Prevenzione e gestione sistemica dell'ipotermia perioperatoria e del suo effetto sull'esito dei pazienti
14 marzo 2019 aggiornato da: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Istituzione della prevenzione e gestione sistemica dell'ipotermia perioperatoria e del suo effetto sui risultati dei pazienti: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per determinare gli esiti sia clinici che di salute della strategia a caldo stratificato per prevenire l'ipotermia intraoperatoria.
I partecipanti arruolati in questo studio proverranno dalla popolazione elettiva di chirurgia maggiore presso l'ospedale PUMC, l'ospedale di Pechino e l'ospedale Xuanwu.
gli investigatori prevedono di arruolare circa 800 partecipanti.
Il rischio di ipotermia sarà valutato attraverso il modello PREDICTOR in tutti i partecipanti.
In base al livello di rischio di ipotermia, questi partecipanti saranno stratificati in gruppo ad alto, moderato e basso rischio.
I partecipanti a ciascun gruppo saranno classificati in modo casuale in gruppo caldo e gruppo di controllo.
La strategia del caldo attivo e del caldo fluido, la strategia del preriscaldamento e del caldo fluido e la strategia del solo preriscaldamento sono utilizzate separatamente per i pazienti ad alto rischio, a rischio moderato e a basso rischio.
Per il gruppo di controllo è stato utilizzato il caldo passivo tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età≥18 Temperatura interna preoperatoria ≥36,0 ℃ e ≤37,5 ℃ ASA I-III Consenso informato
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza
- diebete mellito non controllato con trattamento con insulina (glicemia preoperatoria> 250 mg/dL)
- ipertiroidismo e ipotiroidismo
- Malattia di Raynaud
- pazienti con ematopatia e malattia immunitaria
- assunzione di farmaci antinfiammatori anticoagulanti e non steroidei con 14 giorni prima dell'operazione
- febbre infettiva tra 4 settimane prima dell'operazione
- anomalie di laboratorio come segue
- Emoglobina≤10.0g/L
- Piastrine≤100.000/ml
- Globuli bianchi<3000/dl o>14.000/dl
- Fibrinogeno <200 mg/dL
- Tempo di trombina > 40 secondi
- Rapporto normalizzato internazionale <70%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Il riscaldamento della coperta di cotone (CBW) inizia 30 minuti prima dell'intervento e poi continua durante l'intera operazione.
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riscaldamento della coperta di cotone durante il funzionamento
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Sperimentale: gruppo caloroso
Riscaldare in base al diverso rischio di ipotermia per il rischio basso --- Il riscaldamento ad aria forzata (FAW) inizia almeno 30 minuti prima dell'intervento e quindi il riscaldamento della coperta di cotone (CBW) continua per tutta l'operazione. rischio moderato --- Il riscaldamento ad aria forzata (FAW) inizia almeno 30 minuti prima dell'intervento e quindi il riscaldamento della coperta di cotone (CBW) e il riscaldamento dei fluidi continuano durante l'intera operazione. rischio elevato ----Il riscaldamento ad aria forzata (FAW) inizia almeno 30 minuti prima dell'intervento, il FAW e il riscaldamento dei fluidi continuano durante l'intera operazione. |
Sistema di riscaldamento ad aria forzata Bair HuggerTM per 30 minuti di riscaldamento prima e durante l'intera operazione, riscaldamento fluido combinato
Preriscaldamento di 30 minuti Il sistema di riscaldamento ad aria forzata Bair HuggerTM riscalda la coperta di cotone e riscalda i fluidi durante il funzionamento
Preriscaldamento di 30 minuti Il sistema di riscaldamento ad aria forzata Bair HuggerTM e il riscaldamento della coperta di cotone durante il funzionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Temperatura interna <36℃
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di perdita di sangue intraoperatoria/trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Postoperatorio durante l'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatorio durante l'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: periodo di impazienza, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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periodo di impazienza, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: periodo di impazienza, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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periodo di impazienza, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
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Entro 6 mesi dall'operazione
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Incidenza del brivido
Lasso di tempo: durante l'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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durante l'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE),
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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È uno spavento valutare la funzione cognitiva.
Il punteggio totale è 30 .
Valori più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Il test di sostituzione del simbolo delle cifre è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo.
Inizialmente faceva parte del Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), un noto test che misura l'attenzione di un individuo.
i punteggi dei test dei simboli con cifre inferiori erano correlati a un rischio più elevato di sviluppare demenza in entrambi i gruppi di cinque e 10 anni. Valori più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Test di apprendimento verbale uditivo,
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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un test di memoria che implica l'apprendimento di materiale verbale, di solito singole parole presentate in un elenco, che viene continuamente presentato in prove ripetute.
Valori più alti rappresentano migliori funzioni di memoria.
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Test Stroop di parole a colori
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop .
Valori più alti rappresentano una migliore capacità di inibire l'interferenza cognitiva.
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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test di estensione delle cifre.
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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un test di memoria che coinvolge ricordare una serie di numeri test di memoria a breve termine Valori più alti rappresentano una migliore funzione della memoria.
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Un giorno prima dell'operazione e 1, 7, 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypothermia2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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