Systémová prevence a léčba perioperační hypotermie a její vliv na výsledky pacientů
14. března 2019 aktualizováno: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Zavedení systémové prevence a managementu perioperační hypotermie a její vliv na výsledky pacientů – prospektivní vícenásobná centra randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie ke stanovení klinických i zdravotních výsledků stratifikované teplé strategie k prevenci intraoperační hypotermie.
Účastníci zapsaní do této studie budou z populace elektivních velkých chirurgických zákroků v PUMC Hospital, Beijing Hospital a Xuanwu Hospital.
vyšetřovatelé plánují zapsat přibližně 800 účastníků.
Riziko hypotermie bude u všech účastníků hodnoceno pomocí modelu PREDICTOR.
Podle úrovně rizika hypotermie budou tito účastníci rozděleni do skupiny s vysokým, středním a nízkým rizikem.
Účastníci v každé skupině budou náhodně rozděleni do teplé skupiny a kontrolní skupiny.
Strategie aktivního zahřátí a zahřátí tekutiny, strategie předehřátí a zahřátí tekutinou a pouze strategie předehřátí se používají samostatně pro pacienty s vysokým, středním a nízkým rizikem.
Pro kontrolní skupinu bylo použito tradiční pasivní teplo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk≥18 Předoperační teplota jádra ≥36,0 ℃ a ≤37,5℃ ASA I-III Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nouzový provoz
- nekontrolovaný diabetes mellitus s léčbou inzulínem (předoperační glykémie > 250 mg/dl)
- hypertyreóza a hypotyreóza
- Raynaudova nemoc
- pacientů s hematopatií a imunitním onemocněním
- příjem antikoagulancií a nesteroidních protizánětlivých léků 14 dní před operací
- infekční horečka do 4 týdnů před operací
- laboratorní anomálie následovně
- Hemoglobin ≤ 10,0 g/l
- Krevní destičky≤100 000/ml
- Bílé krvinky<3000/dl nebo>14000/dl
- Fibrinogen < 200 mg/dl
- Trombinový čas > 40 sekund
- Mezinárodní normalizovaný poměr < 70 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Cotton Blanket Warming (CBW) začíná 30 minut před operací a poté pokračuje po celou dobu operace.
|
zahřívání bavlněné přikrývky během provozu
|
|
Experimentální: teplá skupina
Zahřívání podle různého rizika hypotermie pro nízké riziko ---Forced-air warming (FAW) začíná nejméně 30 minut před operací a poté pokračuje během celé operace zahřívání bavlny (CBW). mírné riziko --- Zahřívání nuceným vzduchem (FAW) začíná nejméně 30 minut před operací a poté zahřívání bavlněné přikrývky (CBW) a zahřívání tekutiny pokračuje po celou dobu operace. vysoké riziko ---- Ohřívání nuceným vzduchem (FAW) začíná minimálně 30 minut před operací, ohřívání FAW a tekutiny pokračuje po celou dobu operace. |
Systém nuceného ohřevu vzduchu Bair HuggerTM po dobu 30 minut před a po celou dobu provozu, kombinované ohřívání kapaliny
30minutové předehřátí The Bair HuggerTM Forced-air Warming System zahřívání bavlněné přikrývky a ohřívání tekutin během provozu
30 minut předehřívání Systém nuceného ohřevu vzduchu Bair HuggerTM a ohřev bavlněné přikrývky během provozu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: Během provozu
|
Teplota jádra <36℃
|
Během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství intraoperační ztráty krve/krevní transfuze
Časové okno: Během provozu
|
Během provozu
|
|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Pooperační během na jednotce poanesteziologické péče, do 24 hodin po operaci
|
Pooperační během na jednotce poanesteziologické péče, do 24 hodin po operaci
|
|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: netrpělivé období, až 6 měsíců po operaci
|
netrpělivé období, až 6 měsíců po operaci
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: netrpělivé období, až 6 měsíců po operaci
|
netrpělivé období, až 6 měsíců po operaci
|
|
|
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
|
Výskyt třesavky
Časové okno: během na jednotce postanestezie až do 24 hodin po operaci
|
během na jednotce postanestezie až do 24 hodin po operaci
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE),
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
Je to strašák hodnotit kognitivní funkce.
Celkové skóre je 30.
Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní funkce.
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
test substituce číslicových symbolů
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
Test substituce číslicových symbolů je hodnotící nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí.
Původně byl součástí Wechslerova testu inteligence dospělých (WAIS), známého testu, který měří pozornost jednotlivce.
Skóre testu s nižšími číslicovými symboly korelovalo s vyšším rizikem rozvoje demence ve skupinách pěti i deseti let. Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní funkce.
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
Test sluchového verbálního učení,
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
test paměti, který zahrnuje učení se verbálního materiálu, obvykle jednotlivých slov prezentovaných v seznamu, který je neustále prezentován během opakovaných zkoušek.
Vyšší hodnoty představují lepší paměťové funkce.
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
Barevný test Word Stroop
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. .
Vyšší hodnoty představují lepší schopnost inhibovat kognitivní interferenci.
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
test rozpětí číslic.
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
test paměti, který zahrnuje zapamatování řady čísel test krátkodobé paměti Vyšší hodnoty představují lepší paměťové funkce.
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
|
Jeden den před operací a 1, 7, 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypothermia2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .