Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk forebyggelse og behandling af perioperativ hypotermi og dens effekt på patientresultatet

14. marts 2019 opdateret af: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Etablering af systemisk forebyggelse og håndtering af perioperativ hypotermi og dens effekt på patienters resultat - en prospektiv multipel centre randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, enkelt-blindet, multicenter klinisk forsøg til at bestemme både kliniske og sundhedsmæssige resultater af stratificeret varm strategi for at forhindre intraoperativ hypotermi. Deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, vil være fra en population af elektiv større kirurgi på PUMC Hospital, Beijing Hospital og Xuanwu Hospital. efterforskere planlægger at tilmelde cirka 800 deltagere. Hypotermirisiko vil blive evalueret gennem PREDICTOR-modellen hos alle deltagere. I henhold til risikoniveauet for hypotermi vil disse deltagere blive opdelt i høj-, moderat- og lavrisikogrupper. Deltagerne i hver gruppe vil blive tilfældigt kategoriseret i varm gruppe og kontrolgruppe. Aktiv varm- og væskevarmestrategi, forvarm- og væskevarmestrategi og kun forvarmningsstrategi bruges separat til patienter med høj risiko, moderat risiko og lav risiko. Til kontrolgruppen blev traditionel passiv varm brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 Kernetemperatur før operation ≥36,0 ℃ og ≤37,5℃ ASA I-III Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • ukontrolleret diebete mellitus med insulinbehandling (præoperativ blodsukker >250mg/dL)
  • hyperthyroidisme og hypothyroidisme
  • Raynauds sygdom
  • patienter med hæmatopati og immunsygdom
  • antikoagulerende og non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel indtagelse med 14 dage før operation
  • smitsom feber inden for 4 uger før operation
  • laboratorieabnomalitet som følger
  • Hæmoglobin ≤10,0 g/l
  • Blodplade ≤100.000/ml
  • Hvide blodlegemer<3000/dl eller>14.000/dl
  • Fibrinogen <200mg/dL
  • Trombintid >40 sekunder
  • International normaliseret ratio<70 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Cotton Blanket Warming (CBW) starter 30 minutter før operationen og fortsætter derefter gennem hele operationen.
Andet: passiv opvarmning
bomuldstæppe varmer gennem drift
Eksperimentel: varm gruppe

Varm i henhold til forskellige hypotermirisiko for lav risiko ---Forseret luftopvarmning (FAW) starter mindst 30 minutter før operationen, og derefter fortsætter Cotton Blanket Warming (CBW) gennem hele operationen.

moderat risiko ---Forseret luftopvarmning (FAW) starter mindst 30 minutter før operationen, og derefter fortsætter opvarmningen af ​​bomuldstæppe (CBW) og væskeopvarmning gennem hele operationen.

høj risiko ---- Tvungen luftopvarmning (FAW) starter mindst 30 minutter før operationen, FAW og væskeopvarmning fortsætter gennem hele operationen.
Kombinationsprodukt: høj risiko varme
Bair HuggerTM Forced-air Warming System til 30 min før- og hele operationsopvarmning, kombineret væskeopvarmning
Kombinationsprodukt: moderat risiko varm
30 min forvarmning The Bair HuggerTM Forced-air Warming System bomuldstæppeopvarmning og væskeopvarmning gennem drift
Kombinationsprodukt: lav risiko varme
30 min forvarmning Bair HuggerTM Forced-air Warming System og bomuldstæppe, der opvarmes gennem drift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Under drift
Kernetemperatur <36℃
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativt blodtab/blodtransfusion
Tidsramme: Under drift
Under drift
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Postoperativ i postanæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Postoperativ i postanæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på hospitalet
Tidsramme: utålmodig periode, op til 6 måneder efter operationen
utålmodig periode, op til 6 måneder efter operationen
Opholdstid på intensivafdeling
Tidsramme: utålmodig periode, op til 6 måneder efter operationen
utålmodig periode, op til 6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operation
Inden for 6 måneder efter operation
Forekomst af gys
Tidsramme: i postanæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
i postanæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Mini-Mental State Examination (MMSE),
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
Det er en forskrækkelse at evaluere kognitiv funktion. Samlet score er 30. Højere værdier repræsenterer en bedre kognitiv funktion.
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
ciffer symbol substitution test
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
Ciffersymbolsubstitutionstesten er et evalueringsværktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion. Det var oprindeligt en del af Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), en velkendt test, der måler en persons opmærksomhed. lavere cifrede symboltestresultater var korreleret med en højere risiko for at udvikle demens i både fem- og 10-årsgruppen. Højere værdier repræsenterer en bedre kognitiv funktion.
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
Auditiv verbal læringstest,
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
en hukommelsestest, der involverer indlæring af verbalt materiale, normalt enkelte ord præsenteret på en liste, der løbende præsenteres over gentagne forsøg. Højere værdier repræsenterer bedre hukommelsesfunktioner.
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
Farve Word Stroop Test
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop Effect . Højere værdier repræsenterer en bedre evne til at hæmme kognitiv interferens.
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
cifferspan test.
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
en hukommelsestest, der involverer huske en række tal test kort tid hukommelse Højere værdier repræsenterer en bedre hukommelsesfunktioner.
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
postoperativ kognitiv dysfunktion forekomst
Tidsramme: En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation
  • Z score=（postoperativ score-præoperativ kerne）/SD af ikke-kirurgisk gruppe
  • To eller mere end to emner i kognitiv undersøgelse Z score<-1,96
  • Z score=（postoperativ score-præoperativ kerne）/SD af ikke-kirurgisk gruppe To eller mere end to emner i kognitiv undersøgelse Z score<-1,96
En dag før operation og 1, 7, 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypothermia2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med passiv opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner