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Systemische Prävention und Behandlung von perioperativer Hypothermie und ihre Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis

14. März 2019 aktualisiert von: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Etablierung einer systemischen Prävention und Behandlung für perioperative Hypothermie und ihre Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Zentren

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie zur Bestimmung sowohl der klinischen als auch der gesundheitlichen Ergebnisse einer stratifizierten Wärmestrategie zur Verhinderung einer intraoperativen Hypothermie. Die Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, stammen aus der Population der Wahloperationen für größere Operationen im PUMC-Krankenhaus, im Peking-Krankenhaus und im Xuanwu-Krankenhaus. Forscher planen, etwa 800 Teilnehmer einzuschreiben. Das Hypothermierisiko wird bei allen Teilnehmern durch das PREDICTOR-Modell bewertet. Je nach Hypothermie-Risikostufe werden diese Teilnehmer in Gruppen mit hohem, mittlerem und niedrigem Risiko eingeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in eine warme Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Aktive Warm- und Fluid-Warm-Strategie, Prewarm- und Fluid-Warm-Strategie und Nur-Prewarm-Strategie werden für Patienten mit hohem Risiko, mittlerem Risiko und niedrigem Risiko separat verwendet. Für die Kontrollgruppe wurde traditionelle passive Wärme verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter≥18 Kerntemperatur vor Betrieb ≥36,0℃ und ≤37,5℃ ASA I-III Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • unkontrollierte Diebete mellitus mit Insulinbehandlung (präoperativer Blutzucker > 250 mg/dL)
  • Hyperthyreose und Hypothyreose
  • Raynaud-Krankheit
  • Patienten mit Hämatopathie und Immunerkrankungen
  • Einnahme von gerinnungshemmenden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten 14 Tage vor der Operation
  • Infektionsfieber innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Laboranomalie wie folgt
  • Hämoglobin ≤ 10,0 g/L
  • Blutplättchen ≤ 100.000/ml
  • Weiße Blutkörperchen < 3000/dl oder > 14.000/dl
  • Fibrinogen < 200 mg/dL
  • Thrombinzeit > 40 Sekunden
  • International normalisiertes Verhältnis <70%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Cotton Blanket Warming (CBW) beginnt 30 Minuten vor der Operation und wird dann während der gesamten Operation fortgesetzt.
Sonstiges: Passive Erwärmung
Erwärmung der Baumwolldecke durch den Betrieb
Experimental: warme Gruppe

Warm nach unterschiedlichem Hypothermierisiko für geringes Risiko ---Die Zwangslufterwärmung (FAW) beginnt mindestens 30 Minuten vor der Operation und dann wird die Baumwolldeckenerwärmung (CBW) während der gesamten Operation fortgesetzt.

mäßiges Risiko --- Zwangslufterwärmung (FAW) beginnt mindestens 30 Minuten vor der Operation und dann wird die Baumwolldeckenerwärmung (CBW) und die Flüssigkeitserwärmung während der gesamten Operation fortgesetzt.

hohes Risiko ----Forcierte Lufterwärmung (FAW) beginnt mindestens 30 Minuten vor der Operation, FAW und Flüssigkeitserwärmung werden während der gesamten Operation fortgesetzt.
Kombinationsprodukt: hohes Risiko warm
Bair HuggerTM Zwangsluft-Erwärmungssystem für 30 Minuten vor und während der gesamten Operation Erwärmung, kombinierte Flüssigkeitserwärmung
Kombinationsprodukt: mäßiges Risiko warm
30 Min. Vorwärmen Das Bair HuggerTM Zwangsluft-Wärmesystem zum Erwärmen der Baumwolldecke und zum Erwärmen der Flüssigkeit während des Betriebs
Kombinationsprodukt: geringes Risiko warm
30 Min. Vorwärmen Das Bair HuggerTM Zwangsluft-Wärmesystem und die Baumwolldecke erwärmen sich während des Betriebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: Während der Operation
Kerntemperatur <36℃
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe des intraoperativen Blutverlusts/der Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: Postoperativ während der Postanästhesiestation， bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ während der Postanästhesiestation， bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Ungeduld, bis zu 6 Monate nach der Operation
Ungeduld, bis zu 6 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ungeduld, bis zu 6 Monate nach der Operation
Ungeduld, bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: während der Postanästhesie-Pflegestation bis zu 24 Stunden nach der Operation
während der Postanästhesie-Pflegestation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE),
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Es ist eine Angst, die kognitive Funktion zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 . Höhere Werte repräsentieren eine bessere kognitive Funktion.
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Ziffern-Symbol-Substitutionstest
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Der Ziffernsymbol-Ersetzungstest ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Es war ursprünglich Teil des Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), einem bekannten Test, der die Aufmerksamkeit einer Person misst. Niedrigere Zahlensymbol-Testergebnisse korrelierten mit einem höheren Demenzrisiko sowohl in der Fünf- als auch in der Zehnjahresgruppe. Höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion.
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Auditiver verbaler Lerntest,
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
ein Gedächtnistest, bei dem verbales Material gelernt wird, normalerweise einzelne Wörter, die in einer Liste präsentiert werden, die kontinuierlich über wiederholte Versuche präsentiert wird. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Gedächtnisfunktion.
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Farbwort-Stroop-Test
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Der Stroop-Farb- und Worttest (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulus-Attributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt . Höhere Werte stehen für eine bessere Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen.
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
Digit-Span-Test.
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
ein Gedächtnistest, bei dem es darum geht, sich eine Reihe von Zahlen zu merken Test des Kurzzeitgedächtnisses Höhere Werte stehen für eine bessere Gedächtnisleistung.
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
postoperative Inzidenz kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation
  • Z-Score = （postoperativer Score – präoperativer Kern）/SD der nicht-chirurgischen Gruppe
  • Zwei oder mehr als zwei Items in der kognitiven Untersuchung Z-Score <-1,96
  • Z-Score = （postoperativer Score – präoperativer Kern）/SD der nicht-chirurgischen Gruppe Zwei oder mehr als zwei Punkte in der kognitiven Untersuchung Z-Score < -1,96
Ein Tag vor der Operation und 1, 7, 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypothermia2018

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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