A perioperatív hipotermia szisztémás megelőzése és kezelése, valamint a betegek kimenetelére gyakorolt hatása
2019. március 14. frissítette: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
A perioperatív hipotermia szisztémás megelőzése és kezelése, valamint annak a betegek kimenetelére gyakorolt hatása – egy leendő több központos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, egy-vak, többközpontú klinikai vizsgálat az intraoperatív hipotermia megelőzésére szolgáló rétegzett meleg stratégia klinikai és egészségügyi eredményeinek meghatározására.
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők a PUMC Kórház, a Pekingi Kórház és a Xuanwu Kórház elektív nagysebészeti populációjából származnak majd.
a nyomozók körülbelül 800 résztvevő felvételét tervezik.
A hipotermia kockázatát a PREDICTOR modell segítségével értékeljük minden résztvevőnél.
A hipotermia kockázati szintje szerint ezek a résztvevők magas, közepes és alacsony kockázatú csoportokba sorolhatók.
Az egyes csoportok résztvevőit véletlenszerűen meleg csoportba és kontrollcsoportba soroljuk.
Az aktív meleg és folyadékmeleg stratégia, az előmelegítés és a folyadékmelegítés stratégia, valamint a csak előmelegítési stratégia külön használatos magas kockázatú, közepes kockázatú és alacsony kockázatú betegek esetén.
A kontroll csoportban hagyományos passzív melegítést használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxin Lang, doctor
- Telefonszám: 13611119094
- E-mail: langjx09@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jie Yi, doctor
- Telefonszám: 13701362812
- E-mail: neyil@pumch.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor≥18 Maghőmérséklet üzem előtt ≥36,0 ℃ és ≤37,5 ℃ ASA I-III Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti művelet
- kontrollálatlan diabete mellitus inzulinkezeléssel (preoperatív vércukorszint>250 mg/dl)
- hyperthyreosis és hypothyreosis
- Raynaud-kór
- hematopátiában és immunbetegségben szenvedő betegek
- véralvadásgátló és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése műtét előtt 14 nappal
- fertőző láz a műtét előtt 4 héten belül
- laboratóriumi eltérést az alábbiak szerint
- Hemoglobin ≤ 10,0 g/l
- Thrombocyta≤100 000/ml
- Fehérvérsejt <3000/dl vagy>14000/dl
- Fibrinogén <200 mg/dl
- Trombin idő > 40 másodperc
- Nemzetközi normalizált arány <70%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
A pamuttakaró melegítése (CBW) a műtét előtt 30 perccel kezdődik, majd az egész művelet alatt folytatódik.
|
pamut takaró felmelegedés művelet közben
|
|
Kísérleti: meleg csoport
Melegítés az alacsony kockázatú hipotermia különböző kockázatainak megfelelően --- A kényszerlevegő-melegítés (FAW) legalább 30 perccel a műtét előtt megkezdődik, majd a pamuttakaró melegítése (CBW) a művelet teljes időtartama alatt folytatódik. mérsékelt kockázat --- A kényszerlevegő-melegítés (FAW) legalább 30 perccel a műtét előtt megkezdődik, majd a pamuttakaró melegítése (CBW) és a folyadékmelegítés a teljes művelet alatt folytatódik. magas kockázatú ---- A kényszerlevegő-melegítés (FAW) legalább 30 perccel a műtét előtt elindul, a FAW és a folyadék felmelegítése pedig a teljes művelet alatt folytatódik. |
Bair HuggerTM kényszerlevegő-melegítő rendszer 30 perces működés előtti és teljes felmelegítéshez, kombinált folyadékmelegítés
30 perces előmelegítés A Bair HuggerTM Forced-air Warming System pamuttakaró melegítés és folyadékmelegítés működés közben
30 perces előmelegítés A Bair HuggerTM kényszerlevegős melegítő rendszer és pamuttakaró melegítés működés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipotermia előfordulása
Időkeret: Operáció közben
|
Maghőmérséklet <36 ℃
|
Operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív vérveszteség/vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: Operáció közben
|
Operáció közben
|
|
|
A PACU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív a posztanesztéziás osztályon, a műtét után 24 óráig
|
Posztoperatív a posztanesztéziás osztályon, a műtét után 24 óráig
|
|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: türelmetlen időszak, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
türelmetlen időszak, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: türelmetlen időszak, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
türelmetlen időszak, legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
|
A káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
|
A műtétet követő 6 hónapon belül
|
|
|
A borzongás előfordulása
Időkeret: a posztanesztéziás osztályon, a műtét után 24 óráig
|
a posztanesztéziás osztályon, a műtét után 24 óráig
|
|
|
Mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE),
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
Félelmetes a kognitív funkciók értékelése.
Az összpontszám 30.
A magasabb értékek jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
számjegyszimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
A számjegy-szubsztitúciós teszt a kognitív működés értékelésére használt értékelő eszköz.
Kezdetben a Wechsler Felnőtt Intelligencia Teszt (WAIS) része volt, egy jól ismert teszt, amely az egyén figyelmét méri.
Az alacsonyabb számjegyű szimbólumteszt-pontszámok a demencia kialakulásának magasabb kockázatával korreláltak mind az 5, mind a 10 éves csoportban. A magasabb értékek jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
Auditív verbális tanulási teszt,
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
memóriateszt, amely magában foglalja a verbális anyagok elsajátítását, általában egyetlen, listában szereplő szavakat, amelyeket folyamatosan ismételt kísérletek során mutatnak be.
A magasabb értékek jobb memóriafunkciókat jelentenek.
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
Színes Stroop teszt
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak annak felmérésére, hogy mennyire képesek gátolni a kognitív interferenciát, amely akkor fordul elő, ha egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza egy második ingerjellemző, jól ismert Stroop-effektus egyidejű feldolgozását. .
A magasabb értékek jobb képességet jelentenek a kognitív interferencia gátlására.
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
számjegy terjedelem teszt.
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
memóriateszt, amely magában foglalja egy számsorozat emlékezését. Rövid idejű memória vizsgálata A magasabb értékek jobb memóriafunkciókat jelentenek.
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
Egy nappal a műtét előtt és 1, 7, 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypothermia2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a passzív felmelegedés
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok