Prévention et gestion systémiques de l'hypothermie périopératoire et son effet sur les résultats des patients
14 mars 2019 mis à jour par: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Mise en place de la prévention et de la gestion systémiques de l'hypothermie périopératoire et de son effet sur les résultats des patients - une étude prospective contrôlée randomisée dans plusieurs centres
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle et multicentrique visant à déterminer les résultats cliniques et sanitaires d'une stratégie de réchauffement stratifiée pour prévenir l'hypothermie peropératoire.
Les participants inscrits à cet essai proviendront de la population de chirurgie majeure élective de l'hôpital PUMC, de l'hôpital de Pékin et de l'hôpital Xuanwu.
les enquêteurs prévoient de recruter environ 800 participants.
Le risque d'hypothermie sera évalué à l'aide du modèle PREDICTOR chez tous les participants.
Selon le niveau de risque d'hypothermie, ces participants seront classés en groupes à risque élevé, modéré et faible.
Les participants de chaque groupe seront classés au hasard en groupe chaud et groupe témoin.
La stratégie Active Warm et Fluid Warm, la stratégie Prewarm et Fluid Warm et uniquement la stratégie Prewarm sont utilisées séparément pour les patients à haut risque, à risque modéré et à faible risque.
Pour le groupe témoin, la chaleur passive traditionnelle a été utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxin Lang, doctor
- Numéro de téléphone: 13611119094
- E-mail: langjx09@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Yi, doctor
- Numéro de téléphone: 13701362812
- E-mail: neyil@pumch.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Age≥18 Pré-opération de température à cœur ≥36.0 ℃ et ≤37.5℃ ASA I-III Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- opération d'urgence
- diabète sucré non contrôlé avec traitement à l'insuline (glycémie préopératoire> 250 mg/dL)
- hyperthyroïdie et hypothyroïdie
- la maladie de Raynaud
- patients atteints d'hématopathie et de maladie immunitaire
- prise d'anticoagulants et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens avec 14 jours avant l'opération
- fièvre infectieuse dans les 4 semaines précédant l'opération
- anomalie de laboratoire comme suit
- Hémoglobine≤10.0g/L
- Plaquette≤100 000/ml
- Globule blanc<3000/dl ou>14 000/dl
- Fibrinogène<200mg/dL
- Temps de thrombine> 40 secondes
- Ratio normalisé international<70 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Le réchauffement de la couverture en coton (CBW) commence 30 min avant l'opération, puis se poursuit tout au long de l'opération.
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couverture en coton réchauffant pendant le fonctionnement
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Expérimental: groupe chaleureux
Réchauffer selon différents risques d'hypothermie pour un risque faible --- Le réchauffement à air pulsé (FAW) commence au moins 30 min avant l'opération, puis le réchauffement de la couverture en coton (CBW) se poursuit tout au long de l'opération. risque modéré --- Le réchauffement à air pulsé (FAW) commence au moins 30 minutes avant l'opération, puis le réchauffement de la couverture en coton (CBW) et le réchauffement des fluides se poursuivent tout au long de l'opération. risque élevé ---- Le réchauffement à air pulsé (FAW) commence au moins 30 minutes avant l'opération, le FAW et le réchauffement des fluides se poursuivent tout au long de l'opération. |
Système de réchauffement à air pulsé Bair HuggerTM jusqu'à 30 minutes de préchauffage et de chauffage complet, réchauffement combiné des fluides
30 min de préchauffage Le système de réchauffement à air pulsé Bair HuggerTM réchauffe la couverture en coton et réchauffe le fluide pendant le fonctionnement
30 min de préchauffage Le système de réchauffement à air pulsé Bair HuggerTM et la couverture en coton se réchauffent pendant le fonctionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypothermie peropératoire
Délai: Pendant le fonctionnement
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Température centrale<36℃
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Pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de perte de sang peropératoire/transfusion sanguine
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pendant le fonctionnement
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Durée du séjour en PACU
Délai: Postopératoire pendant l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Postopératoire pendant l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'incidence de l'infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Dans les 30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: période d'impatience， jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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période d'impatience， jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: période d'impatience， jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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période d'impatience， jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Incidence du frisson
Délai: pendant l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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pendant l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mini-examen de l'état mental (MMSE),
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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C'est une peur d'évaluer la fonction cognitive.
Le score total est de 30 .
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction cognitive.
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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essai de substitution de symbole de chiffre
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Le test de substitution de symboles numériques est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif.
Il faisait initialement partie du Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), un test bien connu qui mesure l'attention d'un individu.
les résultats des tests de symboles à chiffres inférieurs étaient corrélés à un risque plus élevé de développer une démence dans les groupes de cinq et de 10 ans. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction cognitive.
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Test d'apprentissage verbal auditif,
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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un test de mémoire qui implique l'apprentissage de matériel verbal, généralement des mots simples présentés dans une liste, qui est continuellement présenté au cours d'essais répétés.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleures fonctions de mémoire.
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Test de Stroop de mots en couleur
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Le Stroop Color and Word Test (SCWT) est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. .
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure capacité à inhiber les interférences cognitives.
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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test d'étendue de chiffres.
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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un test de mémoire qui consiste à se souvenir d'une série de nombres tester la mémoire à court terme Des valeurs plus élevées représentent une meilleure mémoire fonctionne.
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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incidence des troubles cognitifs postopératoires
Délai: Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Un jour avant l'opération et 1, 7, 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypothermia2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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