Systemowe zapobieganie i postępowanie w hipotermii okołooperacyjnej i jej wpływ na wyniki leczenia pacjentów
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Ustalenie systemowej profilaktyki i leczenia hipotermii okołooperacyjnej oraz jej wpływu na wyniki pacjentów — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest określenie zarówno klinicznych, jak i zdrowotnych wyników stratyfikacji strategi ciepła w celu zapobiegania śródoperacyjnej hipotermii.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą pochodzić z populacji planowych dużych operacji chirurgicznych w szpitalach PUMC, szpitalach w Pekinie i szpitalach Xuanwu.
Badacze planują zarejestrować około 800 uczestników.
Ryzyko hipotermii zostanie ocenione za pomocą modelu PREDICTOR u wszystkich uczestników.
W zależności od poziomu ryzyka hipotermii uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wysokiego, umiarkowanego i niskiego ryzyka.
Uczestnicy w każdej grupie zostaną losowo podzieleni na grupę ciepłą i grupę kontrolną.
Strategia aktywnego ogrzewania i płynnego ogrzewania, strategia wstępnego ogrzewania i płynnego ogrzewania oraz strategia tylko wstępnego ogrzewania są stosowane oddzielnie dla pacjentów wysokiego ryzyka, umiarkowanego ryzyka i niskiego ryzyka.
Dla grupy kontrolnej zastosowano tradycyjne pasywne ciepło.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 Temperatura rdzenia przed operacją ≥36,0 ℃ i ≤37,5 ℃ ASA I-III Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- operacja awaryjna
- niekontrolowana cukrzyca z leczeniem insuliną (przedoperacyjna glikemia >250 mg/dl)
- nadczynność i niedoczynność tarczycy
- choroba Raynauda
- pacjentów z hematopatią i chorobami immunologicznymi
- przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 14 dni przed operacją
- gorączka zakaźna w ciągu 4 tygodni przed operacją
- następujące nieprawidłowości laboratoryjne
- Hemoglobina ≤10,0 g/l
- Płytki krwi≤100 000/ml
- Białe krwinki <3000/dl lub >14 000/dl
- Fibrynogen<200mg/dL
- Czas trombinowy > 40 sekund
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany <70%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ogrzewanie Koca Bawełnianego (CBW) rozpoczyna się 30 minut przed operacją i trwa przez całą operację.
|
ocieplenie koca bawełnianego poprzez działanie
|
|
Eksperymentalny: ciepła grupa
Ciepło zgodnie z różnym ryzykiem hipotermii dla niskiego ryzyka --- Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza (FAW) rozpoczyna się co najmniej 30 minut przed operacją, a następnie ogrzewanie bawełnianego koca (CBW) jest kontynuowane przez całą operację. umiarkowane ryzyko --- Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza (FAW) rozpoczyna się co najmniej 30 minut przed operacją, a następnie ogrzewanie bawełnianego koca (CBW) i podgrzewanie płynu jest kontynuowane przez całą operację. wysokie ryzyko ---- Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza (FAW) rozpoczyna się co najmniej 30 minut przed zabiegiem, a ogrzewanie FAW i płynów trwa przez całą operację. |
System ogrzewania powietrzem Bair HuggerTM do 30 minut przed i po zakończeniu operacji, połączone podgrzewanie płynów
30 min wstępne ogrzewanie System ogrzewania powietrzem Bair HuggerTM Ogrzewanie bawełnianego koca i płynów podczas pracy
30 min wstępne ogrzewanie System ogrzewania powietrzem Bair HuggerTM i podgrzewanie bawełnianego koca podczas pracy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipotermii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Temperatura rdzenia <36 ℃
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi/transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Pooperacyjne w oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjne w oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W CIĄGU 30 dni po operacji
|
W CIĄGU 30 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okres niecierpliwości, do 6 miesięcy po zabiegu
|
okres niecierpliwości, do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: okres niecierpliwości, do 6 miesięcy po zabiegu
|
okres niecierpliwości, do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W CIĄGU 6 miesięcy po operacji
|
W CIĄGU 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po zabiegu
|
podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE),
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
Strach oceniać funkcje poznawcze.
Łączny wynik to 30.
Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
Test zastępowania cyfr symbolami jest narzędziem ewaluacyjnym służącym do oceny funkcjonowania poznawczego.
Początkowo był częścią testu inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS), dobrze znanego testu mierzącego uwagę danej osoby.
wyniki testów z symbolami niższych cyfr były skorelowane z wyższym ryzykiem rozwoju demencji zarówno w grupie 5, jak i 10-letniej. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego,
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
test pamięci, który polega na uczeniu się materiału werbalnego, zwykle pojedynczych słów przedstawionych na liście, która jest stale prezentowana w powtarzających się próbach.
Wyższe wartości reprezentują lepsze funkcje pamięci.
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
Kolorowy test Stroopa
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa .
Wyższe wartości oznaczają lepszą zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych.
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
test rozpiętości cyfr.
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
test pamięci polegający na zapamiętaniu serii liczb test pamięci krótkotrwałej Wyższe wartości reprezentują lepsze funkcje pamięci.
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
|
Jeden dzień przed operacją i 1, 7, 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypothermia2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .