Prevenção Sistêmica e Manejo da Hipotermia Perioperatória e Seu Efeito no Resultado dos Pacientes
14 de março de 2019 atualizado por: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Estabelecimento de prevenção e tratamento sistêmico para hipotermia perioperatória e seu efeito no resultado dos pacientes - um estudo prospectivo randomizado controlado de múltiplos centros
Este é um estudo clínico randomizado, simples-cego e multicêntrico para determinar os resultados clínicos e de saúde da estratégia de aquecimento estratificado para prevenir a hipotermia intraoperatória.
Os participantes inscritos neste estudo serão da população de cirurgias eletivas de grande porte no Hospital PUMC, Hospital de Pequim e Hospital Xuanwu.
os investigadores planejam inscrever aproximadamente 800 participantes.
O risco de hipotermia será avaliado através do modelo PREDICTOR em todos os participantes.
De acordo com o nível de risco de hipotermia, esses participantes serão estratificados em grupo de alto, moderado e baixo risco.
Os participantes de cada grupo serão categorizados aleatoriamente em grupo quente e grupo controle.
Estratégia de aquecimento ativo e aquecimento de fluido, estratégia de pré-aquecimento e aquecimento de fluido e apenas estratégia de pré-aquecimento são usadas para pacientes de alto risco, risco moderado e baixo risco separadamente.
Para o grupo de controle foi usado o calor passivo tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade≥18 Pré-operação de temperatura central ≥36,0 ℃ e ≤37,5 ℃ ASA I-III Consentimento informado
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- diebete melito descontrolado com tratamento com insulina (glicemia pré-operatória >250mg/dL)
- hipertireoidismo e hipotireoidismo
- doença de Raynaud
- pacientes com hematopatia e doença imune
- ingestão de anticoagulantes e anti-inflamatórios não esteróides com 14 dias antes da operação
- febre infecciosa dentro de 4 semanas antes da operação
- anormalidade de laboratório como segue
- Hemoglobina≤10,0g/L
- Plaquetas≤100.000/ml
- Glóbulos brancos <3000/dl ou>14.000/dl
- Fibrinogênio <200mg/dL
- Tempo de trombina>40 segundos
- Razão normalizada internacional <70%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo de controle
O aquecimento do cobertor de algodão (CBW) começa 30 minutos antes da cirurgia e continua durante toda a operação.
|
cobertor de algodão aquecendo através da operação
|
|
Experimental: grupo caloroso
Aqueça de acordo com diferentes riscos de hipotermia para baixo risco --- O aquecimento de ar forçado (FAW) começa pelo menos 30 minutos antes da operação e, em seguida, o aquecimento com cobertor de algodão (CBW) continua durante toda a operação. risco moderado --- O aquecimento de ar forçado (FAW) começa pelo menos 30 minutos antes da operação e, em seguida, o aquecimento com cobertor de algodão (CBW) e o aquecimento do fluido continuam durante toda a operação. alto risco ----O aquecimento de ar forçado (FAW) começa pelo menos 30 minutos antes da cirurgia, o aquecimento de FAW e fluido continua durante toda a operação. |
Sistema de aquecimento de ar forçado Bair HuggerTM para 30 minutos de aquecimento antes e de toda a operação, aquecimento de fluido combinado
30 min de pré-aquecimento O sistema de aquecimento de ar forçado Bair HuggerTM aquece o cobertor de algodão e o fluido aquece durante a operação
30 min de pré-aquecimento Sistema de aquecimento de ar forçado Bair HuggerTM e aquecimento de manta de algodão durante a operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotermia intraoperatória
Prazo: Durante a operação
|
Temperatura do núcleo <36℃
|
Durante a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de perda de sangue intraoperatória/transfusão de sangue
Prazo: Durante a operação
|
Durante a operação
|
|
|
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Pós-operatório durante a unidade de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
|
Pós-operatório durante a unidade de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
|
|
|
Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
|
|
|
Tempo de Permanência no hospital
Prazo: período de impaciência, até 6 meses após a cirurgia
|
período de impaciência, até 6 meses após a cirurgia
|
|
|
Tempo de Permanência na UTI
Prazo: período de impaciência, até 6 meses após a cirurgia
|
período de impaciência, até 6 meses após a cirurgia
|
|
|
Incidência de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
|
Dentro de 6 meses após a operação
|
|
|
Incidência de tremor
Prazo: durante a unidade de cuidados pós-anestesia, até 24 horas após a cirurgia
|
durante a unidade de cuidados pós-anestesia, até 24 horas após a cirurgia
|
|
|
Mini-exame do estado mental (MEEM),
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
É um susto avaliar a função cognitiva.
A pontuação total é 30 .
Valores mais altos representam uma melhor função cognitiva.
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
teste de substituição de símbolo de dígito
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
O teste de substituição de símbolo de dígito é uma ferramenta de avaliação usada para avaliar o funcionamento cognitivo.
Inicialmente, fazia parte do Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), um conhecido teste que mede a atenção de um indivíduo.
pontuações de teste de símbolo de dígito inferior foram correlacionadas com um maior risco de desenvolver demência em ambos os grupos de cinco e 10 anos. Valores mais altos representam uma melhor função cognitiva.
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal,
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
um teste de memória que envolve o aprendizado de material verbal, geralmente palavras únicas apresentadas em uma lista, que é continuamente apresentada em tentativas repetidas.
Valores mais altos representam funções de memória melhores.
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
Teste Stroop de Palavras Coloridas
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
O Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop .
Valores mais altos representam uma melhor capacidade de inibir a interferência cognitiva.
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
teste de intervalo de dígitos.
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
um teste de memória que envolve lembrar uma série de números teste de memória de curto prazo Valores mais altos representam funções de memória melhores.
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
|
Um dia antes da operação e 1, 7, 30 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypothermia2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .