Системная профилактика и лечение периоперационной гипотермии и ее влияние на исход лечения пациентов
14 марта 2019 г. обновлено: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Создание системной профилактики и лечения периоперационной гипотермии и ее влияние на исход пациентов - проспективное рандомизированное контролируемое исследование с несколькими центрами
Это рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование для определения как клинических, так и медицинских результатов стратегии стратифицированного обогрева для предотвращения интраоперационной гипотермии.
Участники, зарегистрированные в этом испытании, будут из выборной группы крупных хирургов в больнице PUMC, больнице Пекина и больнице Xuanwu.
исследователи планируют набрать около 800 участников.
Риск гипотермии будет оцениваться с помощью модели PREDICTOR у всех участников.
По степени риска гипотермии эти участники будут разделены на группы высокого, среднего и низкого риска.
Участники каждой группы будут случайным образом разделены на теплую группу и контрольную группу.
Стратегии активного теплого и жидкостного согревания, стратегии предварительного согревания и теплого согревания жидкости и стратегии только предварительного согревания используются отдельно для пациентов с высоким, средним и низким риском.
Для контрольной группы использовали традиционное пассивное тепло.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст≥18 Предварительная температура ядра ≥36,0 ℃ и ≤37,5 ℃ ASA I-III Информированное согласие
Критерий исключения:
- аварийная операция
- неконтролируемый сахарный диабет при лечении инсулином (предоперационный уровень глюкозы в крови> 250 мг/дл)
- гипертиреоз и гипотиреоз
- болезнь Рейно
- пациенты с гематопатией и иммунными заболеваниями
- прием антикоагулянтов и нестероидных противовоспалительных препаратов за 14 дней до операции
- инфекционная лихорадка в течение 4 недель до операции
- лабораторная аномалия, как показано ниже
- Гемоглобин≤10,0 г/л
- Тромбоциты≤100 000/мл
- Лейкоциты <3000/дл или>14 000/дл
- Фибриноген <200 мг/дл
- Тромбиновое время > 40 секунд
- Международное нормализованное отношение<70%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Согревание хлопковым одеялом (CBW) начинается за 30 минут до операции и затем продолжается на протяжении всей операции.
|
хлопковое одеяло согревает во время работы
|
|
Экспериментальный: теплая группа
Согревание в соответствии с различным риском гипотермии для низкого риска --- Принудительное согревание воздухом (FAW) начинается не менее чем за 30 минут до операции, а затем продолжается согревание хлопковым одеялом (CBW) на протяжении всей операции. умеренный риск --- принудительное согревание воздухом (FAW) начинается по крайней мере за 30 минут до операции, а затем согревание хлопковым одеялом (CBW) и согревание жидкостью продолжаются на протяжении всей операции. высокий риск ---- Принудительное нагревание воздухом (FAW) начинается не менее чем за 30 минут до операции, FAW и подогрев жидкости продолжаются на протяжении всей операции. |
Система принудительного воздушного обогрева Bair HuggerTM с 30-минутным подогревом перед и во время работы, комбинированный подогрев жидкости
30-минутный предварительный прогрев Система принудительного воздушного обогрева Bair HuggerTM подогрев хлопкового одеяла и подогрев жидкости во время работы
30-минутный предварительный прогрев Система принудительного воздушного обогрева Bair HuggerTM и подогрев хлопкового одеяла во время работы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: Во время операции
|
Температура ядра <36 ℃
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интраоперационной кровопотери/гемотрансфузии
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: Послеоперационный период в отделении послеанестезии, до 24 часов после операции
|
Послеоперационный период в отделении послеанестезии, до 24 часов после операции
|
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: нетерпеливый период, до 6 месяцев после операции
|
нетерпеливый период, до 6 месяцев после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: нетерпеливый период, до 6 месяцев после операции
|
нетерпеливый период, до 6 месяцев после операции
|
|
|
Частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
|
Частота дрожи
Временное ограничение: в отделении послеоперационной анестезии, до 24 часов после операции
|
в отделении послеоперационной анестезии, до 24 часов после операции
|
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE),
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
Страшно оценивать когнитивную функцию.
Общий балл 30 .
Более высокие значения представляют лучшую когнитивную функцию.
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
тест замены символа цифры
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
Тест замены цифрового символа — это инструмент оценки, используемый для оценки когнитивных функций.
Первоначально он был частью теста интеллекта взрослых Векслера (WAIS), известного теста, который измеряет внимание человека.
более низкие результаты теста на символы цифр коррелировали с более высоким риском развития деменции как в пяти-, так и в 10-летних группах. Более высокие значения представляют лучшую когнитивную функцию.
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест,
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
тест памяти, который включает в себя изучение словесного материала, обычно отдельных слов, представленных в виде списка, который постоянно предъявляется в ходе повторных испытаний.
Более высокие значения представляют лучшие функции памяти.
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
Тест Струпа на цветное слово
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT) — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. .
Более высокие значения представляют лучшую способность подавлять когнитивные помехи.
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
тест диапазона цифр.
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
тест памяти, который включает в себя запоминание серии чисел, тест кратковременной памяти. Более высокие значения представляют лучшие функции памяти.
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
частота послеоперационных когнитивных дисфункций
Временное ограничение: Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
|
Один день до операции и 1, 7, 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypothermia2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .