Systemisk forebygging og behandling for perioperativ hypotermi og dens effekt på pasientresultatet
14. mars 2019 oppdatert av: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Etablering av systemisk forebygging og behandling for perioperativ hypotermi og dens effekt på pasientutfall - en prospektiv multiple sentre randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert, enkelt-blindet, multi-senter studie klinisk studie for å bestemme både kliniske og helsemessige utfall av stratifisert varm strategi for å forhindre intraoperativ hypotermi.
Deltakere som er registrert i denne utprøvingen vil være fra populasjonen for elektiv større kirurgi ved PUMC Hospital, Beijing Hospital og Xuanwu Hospital.
etterforskere planlegger å registrere omtrent 800 deltakere.
Hypotermirisiko vil bli evaluert gjennom PREDICTOR-modellen hos alle deltakere.
I henhold til risikonivået for hypotermi vil disse deltakerne bli inndelt i høy-, moderat- og lavrisikogrupper.
Deltakerne i hver gruppe vil bli tilfeldig kategorisert i varm gruppe og kontrollgruppe.
Aktiv varm- og væskevarmestrategi, forvarme- og væskevarmestrategi og kun forvarmstrategi brukes for pasienter med høy risiko, moderat risiko og lav risiko hver for seg.
For kontrollgruppen ble tradisjonell passiv varm brukt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder≥18 Kjernetemperatur før operasjon ≥36,0 ℃ og ≤37,5℃ ASA I-III Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nødoperasjon
- ukontrollert diebete mellitus med insulinbehandling (preoperativ blodsukker >250mg/dL)
- hypertyreose og hypotyreose
- Raynauds sykdom
- pasienter med hematopati og immunsykdommer
- antikoagulerende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inntak med 14 dager før operasjon
- smittsom feber innen 4 uker før operasjon
- laboratorieavvik som følger
- Hemoglobin≤10,0 g/l
- Blodplater ≤100 000/ml
- Hvite blodlegemer<3000/dl eller>14.000/dl
- Fibrinogen <200mg/dL
- Trombintid >40 sekunder
- Internasjonalt normalisert forhold <70 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Cotton Blanket Warming (CBW) starter 30 min preoperativt og fortsetter deretter gjennom hele operasjonen.
|
oppvarming av bomullsteppe gjennom drift
|
|
Eksperimentell: varm gruppe
Varm i henhold til forskjellig hypotermirisiko for lav risiko ---Forsert luftoppvarming (FAW) starter minst 30 minutter før operasjonen, og deretter fortsetter Cotton Blanket Warming (CBW) gjennom hele operasjonen. moderat risiko ---Forsert luftoppvarming (FAW) starter minst 30 minutter før operasjonen og deretter Cotton Blanket Warming (CBW) og væskeoppvarming fortsetter gjennom hele operasjonen. høy risiko ----Forsert luftoppvarming (FAW) starter minst 30 minutter før operasjonen, FAW og væskeoppvarming fortsetter gjennom hele operasjonen. |
Bair HuggerTM Forced-air Warming System til 30 min før- og hele operasjonsoppvarming, kombinert væskeoppvarming
30 min forvarming The Bair HuggerTM Forced-air Warming System bomullspleddoppvarming og væskeoppvarming gjennom drift
30 min forvarming The Bair HuggerTM Forced-air Warming System og bomullsteppe oppvarming gjennom drift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Under drift
|
Kjernetemperatur <36℃
|
Under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av intraoperativt blodtap/blodoverføring
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: Postoperativ i postanestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ i postanestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: utålmodig periode, opptil 6 måneder etter operasjonen
|
utålmodig periode, opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: utålmodig periode, opptil 6 måneder etter operasjonen
|
utålmodig periode, opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
|
|
Forekomst av skjelving
Tidsramme: i postanestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
i postanestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE),
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
Det er en skrekk å evaluere kognitiv funksjon.
Total poengsum er 30.
Høyere verdier representerer en bedre kognitiv funksjon.
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
siffersymbolsubstitusjonstest
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
Siffersymbolsubstitusjonstesten er et evalueringsverktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon.
Det var opprinnelig en del av Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS), en velkjent test som måler en persons oppmerksomhet.
lavere sifre symboltestresultater var korrelert med en høyere risiko for å utvikle demens i både fem- og 10-årsgruppene. Høyere verdier representerer en bedre kognitiv funksjon.
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
Auditiv verbal læringstest,
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
en minnetest som involverer læring av verbalt materiale, vanligvis enkeltord presentert i en liste, som kontinuerlig presenteres over gjentatte forsøk.
Høyere verdier representerer en bedre minnefunksjon.
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
Color Word Stroop Test
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en nevropsykologisk test som brukes mye for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop Effect .
Høyere verdier representerer en bedre evne til å hemme kognitiv interferens.
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
sifferspenntest.
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
en minnetest som involverer husk en serie tall test korttidsminne Høyere verdier representerer en bedre minnefunksjon.
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
postoperativ kognitiv dysfunksjon forekomst
Tidsramme: En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
|
En dag før operasjon og 1, 7, 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypothermia2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .