Prevención y manejo sistémicos de la hipotermia perioperatoria y su efecto en el resultado de los pacientes
14 de marzo de 2019 actualizado por: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Establecimiento de la prevención y el tratamiento sistémicos de la hipotermia perioperatoria y su efecto en el resultado de los pacientes: un estudio prospectivo controlado aleatorizado de múltiples centros
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y multicéntrico para determinar los resultados clínicos y de salud de la estrategia de calentamiento estratificado para prevenir la hipotermia intraoperatoria.
Los participantes inscritos en este ensayo serán de la población de cirugía mayor electiva en el Hospital PUMC, el Hospital de Beijing y el Hospital Xuanwu.
los investigadores planean inscribir a aproximadamente 800 participantes.
Se evaluará el riesgo de hipotermia a través del modelo PREDICTOR en todos los participantes.
Según el nivel de riesgo de hipotermia, estos participantes se clasificarán en grupos de riesgo alto, moderado y bajo.
Los participantes de cada grupo se clasificarán aleatoriamente en grupo cálido y grupo de control.
La estrategia de calentamiento activo y calentamiento fluido, la estrategia de calentamiento previo y fluido y la estrategia de solo precalentamiento se utilizan por separado para pacientes de alto riesgo, riesgo moderado y bajo riesgo.
Para el grupo de control se utilizó el calor pasivo tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad≥18 Preoperación de temperatura central ≥36,0 ℃ y ≤37,5 ℃ ASA I-III Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia
- diabetes mellitus no controlada con tratamiento con insulina (glucemia preoperatoria > 250 mg/dl)
- hipertiroidismo e hipotiroidismo
- enfermedad de Raynaud
- pacientes con hematopatía y enfermedad inmune
- ingesta de anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroideos en los 14 días previos a la operación
- fiebre infecciosa dentro de las 4 semanas antes de la operación
- anormalidad de laboratorio como sigue
- Hemoglobina≤10.0g/L
- Plaquetas≤100.000/ml
- Glóbulos blancos<3000/dl o>14.000/dl
- Fibrinógeno<200mg/dL
- Tiempo de trombina> 40 segundos
- Razón internacional normalizada <70%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
El calentamiento de la manta de algodón (CBW) comienza 30 minutos antes de la operación y luego continúa durante toda la operación.
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calentamiento de la manta de algodón a través de la operación
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Experimental: grupo cálido
Caliente según el riesgo de hipotermia diferente para el riesgo bajo --- El calentamiento por aire forzado (FAW) comienza al menos 30 minutos antes de la operación y luego el calentamiento con manta de algodón (CBW) continúa durante toda la operación. riesgo moderado---El calentamiento por aire forzado (FAW) comienza al menos 30 minutos antes de la operación y luego el calentamiento con manta de algodón (CBW) y el calentamiento de líquidos continúan durante toda la operación. alto riesgo ----El calentamiento por aire forzado (FAW) comienza al menos 30 minutos antes de la operación, el FAW y el calentamiento de líquidos continúan durante toda la operación. |
Sistema de calentamiento de aire forzado Bair HuggerTM hasta 30 min antes y durante toda la operación de calentamiento, calentamiento combinado de fluidos
30 min precalentamiento El sistema de calentamiento por aire forzado Bair HuggerTM calentamiento de mantas de algodón y calentamiento de fluidos durante la operación
30 min de precalentamiento El sistema de calentamiento por aire forzado Bair HuggerTM y el calentamiento de la manta de algodón durante el funcionamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Temperatura central <36 ℃
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Durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria/transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Postoperatorio durante en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: período de impaciencia, hasta 6 meses después de la cirugía
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período de impaciencia, hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: período de impaciencia, hasta 6 meses después de la cirugía
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período de impaciencia, hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: durante la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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durante la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Mini-examen del estado mental (MMSE),
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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Es un susto evaluar la función cognitiva.
La puntuación total es 30 .
Los valores más altos representan una mejor función cognitiva.
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos es una herramienta de evaluación utilizada para evaluar el funcionamiento cognitivo.
Inicialmente formaba parte de la Prueba de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS), una conocida prueba que mide la atención de un individuo.
Las puntuaciones más bajas de las pruebas de símbolos de dígitos se correlacionaron con un mayor riesgo de desarrollar demencia en los grupos de cinco y 10 años. Los valores más altos representan una mejor función cognitiva.
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal,
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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una prueba de memoria que consiste en aprender material verbal, por lo general palabras sueltas presentadas en una lista, que se presenta continuamente en ensayos repetidos.
Los valores más altos representan mejores funciones de memoria.
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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Prueba de Stroop de palabra de color
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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El Stroop Color and Word Test (SCWT) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop. .
Los valores más altos representan una mejor capacidad para inhibir la interferencia cognitiva.
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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prueba de extensión de dígitos.
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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una prueba de memoria que consiste en recordar una serie de números prueba de memoria a corto plazo Los valores más altos representan mejores funciones de memoria.
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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Un día antes de la operación y 1, 7, 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypothermia2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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