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交代勤務障害に伴う眠気に対する経頭蓋直流刺激療法(tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)

2021年10月22日 更新者:Ulysses Magalang MD、Ohio State University
  1. 交替勤務障害のある夜勤労働者の眠気の主観的測定に対する tDCS の効果を判断すること。
  2. 交替勤務障害のある夜勤労働者の覚醒に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果を調べること。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは予備的な単群研究です。 研究はスクリーニング期間を含めて最大6週間続きます。 被験者は、2週間連続で少なくとも週に3回、予定された勤務時間の前に30分間アクティブなtDCSを受けます。

結果の測定には、精神運動覚醒テスト (PVT) および交替勤務中に取得されるカロリンスカ眠気スケール (KSS) 25,26 が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 月に5回以上の夜勤(各シフトは少なくとも10時間続き、午後10時から午前8時までの間に6時間以上勤務)であり、3週間の試験期間中このスケジュールを維持する計画がある
  • 国際睡眠障害分類24による交代勤務障害の基準と、スクリーニング評価中の睡眠医療提供者(医師または看護師)の評価を満たしています。

    1. 過度の眠気を経験しますか? に対する肯定的な回答 (はい・いいえ); 「睡眠の機会に眠りにつくのが難しいと感じていますか? (はい・いいえ); 「睡眠または眠気の問題は、通常寝ている時間に仕事をしなければならない仕事のスケジュールに関連していますか? (はい/いいえ)」、および「仕事のスケジュールに関連したこの睡眠または眠気の問題は、少なくとも 3 か月間続いていますか? (はい・いいえ)
    2. 睡眠薬提供者の評価に基づくと、睡眠および/または覚醒障害は、現在の別の睡眠障害、内科的または神経学的障害、精神障害、薬物使用、劣悪な睡眠衛生、または薬物乱用障害によっては適切に説明されません。
  • 過去 4 週間にわたって安定した投薬量。
  • 英語を理解でき、書面によるインフォームドコンセント文書の提出ができる。

除外基準:

  • 現在、モダフィニル、アルモダフィニル、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミンなどの興奮剤を服用している。
  • 居眠り運転による自動車事故歴
  • 英語を理解または読むことができない
  • 自己申告による薬物乱用(現在)
  • 過剰なアルコール摂取は次のように定義されます。
  • ワインを1日3杯以上飲む
  • 1日3杯以上のビール
  • 1日60mL以上の強い酒
  • 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器(AICD)の存在。
  • 妊娠中、授乳中(尿妊娠検査で検査します)
  • 頭の周りの除去できない金属やタトゥー
  • Implanon などの植込み型避妊具の使用
  • 頻繁に起こる激しい頭痛の病歴
  • 不安定な冠動脈疾患
  • 制御不能な発作障害
  • 制御されていない高血圧
  • 治験責任医師の意見において、治験中に被験者を危害の危険にさらす可能性がある、または治験データの解釈に悪影響を与える可能性があるその他の臨床的に重大な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋直流刺激
連続 2 週間、週に少なくとも 3 回、予定された勤務時間の 30 分間アクティブな tDCS を実行します。
tDCS は、非侵襲的で痛みのない脳刺激の一形態であり、頭皮上の電極間に通過する軽度の直流電流を使用して、極性に依存する方法でニューロン膜の静止電位を変更し、領域のニューロンの興奮性を上昇または低下させます。
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動覚醒テスト
時間枠:3分
眠気の客観的な尺度。 スケールの範囲は個人ごとに異なり、反応時間の逆数が報告されます。
3分
カロリンスカ眠気スケール
時間枠:5分
眠気の主観的な尺度。 スケールの範囲は 1 ~ 9 で、合計スコアが報告されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠:5分
眠気の主観的な尺度。 スケールの範囲は 0 ~ 24 で、合計スコアが報告されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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