Terapia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku senności związanej z zaburzeniem pracy zmianowej (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22 października 2021 zaktualizowane przez: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Określenie wpływu tDCS na subiektywne pomiary senności u pracowników nocnej zmiany z zaburzeniami pracy zmianowej.
- Określenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na czujność u pracowników nocnej zmiany z zaburzeniami pracy zmianowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wstępne badanie jednoramienne. Badanie potrwa do 6 tygodni łącznie z okresem przesiewowym. Badani otrzymają aktywny tDCS na 30 minut przed planowanymi godzinami pracy co najmniej 3x/tydzień przez dwa kolejne tygodnie.
Miernikami rezultatu będą: test czujności psychomotorycznej (PVT) oraz Skala Senności Karolińskiej (KSS)25,26, które zostaną uzyskane podczas pracy zmianowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- pracuje 5 lub więcej zmian nocnych w miesiącu (każda zmiana trwa co najmniej 10 godzin, z czego ≥6 godzin przepracowanych między 22:00 a 8:00) z planami utrzymania tego harmonogramu przez okres 3-tygodniowego okresu próbnego
spełnia kryteria zaburzenia pracy zmianowej według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu24 oraz oceny dostawcy leków nasennych (lekarza lub pielęgniarki) podczas oceny przesiewowej:
- twierdzących odpowiedzi na Czy odczuwasz nadmierną senność? (tak nie); „Czy masz trudności z zasypianiem podczas okazji do snu? (tak nie); „Czy problem ze snem lub sennością jest związany z harmonogramem pracy, w którym musisz pracować, kiedy normalnie śpisz? (tak/nie)” oraz „Czy ten problem ze snem lub sennością związany z Twoim harmonogramem pracy utrzymywał się przez co najmniej trzy miesiące? (tak nie)
- w oparciu o ocenę dostawcy leków nasennych, zaburzenia snu i/lub czuwania nie można lepiej wytłumaczyć innym aktualnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zaburzeniem psychicznym, stosowaniem leków, złą higieną snu lub zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji.
- Stabilna dawka leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Potrafi zrozumieć język angielski i wydać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki pobudzające, takie jak modafinil, armodafinil, metylofenidat lub dekstroamfetamina.
- Historia wypadku samochodowego z powodu zaśnięcia podczas jazdy
- Nieumiejętność rozumienia lub czytania po angielsku
- Zgłoszone przez siebie nadużywanie substancji (aktualne)
- Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako:
- Więcej niż 3 kieliszki wina dziennie
- Więcej niż 3 piwa dziennie
- Ponad 60 ml mocnych alkoholi dziennie
- Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD).
- Ciąża, laktacja (będzie sprawdzane za pomocą testu ciążowego z moczu)
- Nieusuwalny metal lub tatuaże wokół głowy
- Stosowanie wszczepialnych urządzeń antykoncepcyjnych, takich jak Implanon
- Historia częstych silnych bólów głowy
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Każdy inny istotny klinicznie stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas badania lub może niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny tDCS na 30 minut przed planowanymi godzinami pracy co najmniej 3x/tydz. przez dwa kolejne tygodnie.
|
tDCS jest formą nieinwazyjnej, bezbolesnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje łagodny, bezpośredni prąd elektryczny przepływający między elektrodami na skórze głowy w celu modyfikacji potencjału spoczynkowego błony neuronalnej w sposób zależny od polaryzacji, podnosząc lub obniżając pobudliwość neuronów w danym regionie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Obiektywna miara senności.
Skala waha się między każdą osobą, z odwrotnością czasu reakcji.
|
3 minuty
|
|
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywna miara senności.
Skala waha się od 1 do 9, z podaniem wyniku całkowitego.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywna miara senności.
Skala waha się od 0 do 24, przy czym podaje się wynik całkowity.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .