Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Sonolência Relacionada ao Transtorno do Trabalho por Turnos (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22 de outubro de 2021 atualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Determinar os efeitos da ETCC em medidas subjetivas de sonolência em trabalhadores noturnos com distúrbio do trabalho em turnos.
- Determinar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na vigilância de trabalhadores noturnos com distúrbio do trabalho em turnos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo preliminar de braço único. O estudo durará até 6 semanas, incluindo o período de triagem. Os indivíduos receberão tDCS ativo por 30 minutos antes de suas horas de trabalho agendadas pelo menos 3x/semana por duas semanas consecutivas.
As medidas de desfecho incluirão: teste de vigilância psicomotora (PVT) e Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)25,26 que serão obtidos durante o turno de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- trabalha 5 ou mais turnos noturnos por mês (cada turno com duração de pelo menos 10 horas, com ≥6 horas trabalhadas entre 22h e 8h) com planos de manter esse horário durante o período experimental de 3 semanas
atende aos critérios para Distúrbio do Trabalho em Turnos de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono24 e avaliação de um profissional de medicina do sono (médico ou enfermeiro) durante uma avaliação de triagem:
- respostas afirmativas para Você sente sonolência excessiva? (sim não); "Você tem dificuldade em adormecer durante as oportunidades de dormir? (sim não); "O problema de sono ou sonolência está relacionado a um horário de trabalho em que você tem que trabalhar quando normalmente dormiria? (sim/não)” e “Este problema de sono ou sonolência relacionado ao seu horário de trabalho persiste há pelo menos três meses? (sim não)
- com base na avaliação do médico do sono, os distúrbios do sono e/ou da vigília não são mais bem explicados por outro distúrbio do sono atual, distúrbio médico ou neurológico, distúrbio mental, uso de medicamentos, má higiene do sono ou distúrbio de abuso de substâncias.
- Dosagem de medicação estável nas últimas 4 semanas.
- Capaz de entender inglês e fornecer um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos estimulantes, como Modafinil, Armodafinil, Metilfenidato ou Dextroanfetamina.
- História de acidente automobilístico devido ao adormecimento durante a condução
- Incapacidade de entender ou ler inglês
- Auto-relato de abuso de substâncias (atual)
- Consumo excessivo de álcool definido como:
- Mais de 3 copos de vinho por dia
- Mais de 3 cervejas por dia
- Mais de 60 mL de bebidas destiladas por dia
- Presença de marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável automático (AICD).
- Gravidez, lactação (será rastreado com teste de gravidez de urina)
- Metal não removível ou tatuagens ao redor da cabeça
- Uso de dispositivo anticoncepcional implantável, como Implanon
- História de dores de cabeça severas frequentes
- Doença arterial coronariana instável
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco de dano durante o estudo ou possa afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
ETCC ativo por 30 minutos antes do horário de trabalho agendado pelo menos 3x/semana por duas semanas consecutivas.
|
O tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva e indolor que usa uma corrente elétrica direta suave passada entre os eletrodos no couro cabeludo para modificar o potencial de repouso da membrana neuronal de maneira dependente da polaridade, elevando ou diminuindo a excitabilidade do neurônio em uma região.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: 3 minutos
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Medida objetiva da sonolência.
A escala varia entre cada indivíduo, sendo informado o recíproco do tempo de reação.
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3 minutos
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Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: 5 minutos
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Medida subjetiva de sonolência.
A escala varia de 1 a 9, com pontuação total sendo relatada.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 5 minutos
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Medida subjetiva de sonolência.
A escala varia de 0 a 24, sendo relatada a pontuação total.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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