Transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi for søvnighed relateret til skiftende arbejdsforstyrrelser (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22. oktober 2021 opdateret af: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- At bestemme virkningerne af tDCS på subjektive mål for søvnighed hos natholdsarbejdere med skifteholdsforstyrrelse.
- At bestemme virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på årvågenhed hos natholdsarbejdere med skifteholdsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en foreløbig enkeltarmsundersøgelse. Undersøgelsen vil vare op til 6 uger inklusive screeningsperioden. Forsøgspersoner vil modtage aktiv tDCS i 30 minutter før deres planlagte arbejdstid mindst 3 gange om ugen i to på hinanden følgende uger.
Resultatmål vil omfatte: psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26, som vil blive opnået under skifteholdsarbejdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- arbejder 5 eller flere nattevagter om måneden (hvert skift varer mindst 10 timer, med ≥6 timers arbejde mellem kl. 22.00 og kl. 8.00) med planer om at opretholde denne tidsplan i løbet af den 3-ugers prøveperiode
opfylder kriterierne for skiftende arbejdsforstyrrelser i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser24 og evaluering af en udbyder af søvnmedicin (læge eller sygeplejerske) under en screeningsevaluering:
- bekræftende svar på Oplever du overdreven søvnighed? (Ja Nej); "Oplever du problemer med at falde i søvn under muligheder for søvn? (Ja Nej); "Er søvn- eller søvnighedsproblemet relateret til en arbejdsplan, hvor du skal arbejde, når du normalt ville sove? (ja/nej)"; og "Har dette søvn- eller søvnighedsproblem relateret til din arbejdsplan varet ved i mindst tre måneder? (Ja Nej)
- baseret på vurderingen fra udbyderen af søvnmedicin, er søvn- og/eller vågenforstyrrelsen ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, psykisk lidelse, medicinbrug, dårlig søvnhygiejne eller stofmisbrug.
- Stabil medicindosis over de foregående 4 uger.
- Kunne forstå engelsk og give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket stimulerende medicin såsom Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat eller Dextroamphetamin.
- Historie om bilulykke på grund af at falde i søvn under kørsel
- Manglende evne til at forstå eller læse engelsk
- Selvrapporteret stofmisbrug (aktuelt)
- Overdreven alkoholforbrug defineret som:
- Mere end 3 glas vin om dagen
- Mere end 3 øl om dagen
- Mere end 60 ml hård spiritus om dagen
- Tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
- Graviditet, amning (vil blive screenet med uringraviditetstest)
- Ikke-aftageligt metal eller tatoveringer omkring hovedet
- Brug af implanterbar præventionsanordning såsom Implanon
- Anamnese med hyppige alvorlige hovedpine
- Ustabil koronararteriesygdom
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ukontrolleret hypertension
- Enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare for skade under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesdataene negativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv tDCS i 30 minutter før deres planlagte arbejdstid mindst 3 gange om ugen i to på hinanden følgende uger.
|
tDCS er en form for ikke-invasiv, smertefri hjernestimulering, der bruger en mild jævn elektrisk strøm, der passeres mellem elektroder i hovedbunden til at modificere neuronale membranhvilepotentialer på en polaritetsafhængig måde, hvilket hæver eller sænker neuronernes excitabilitet i en region.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: 3 minutter
|
Objektivt mål for søvnighed.
Skalaen spænder mellem hvert individ, hvor den gensidige reaktionstid rapporteres.
|
3 minutter
|
|
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål for søvnighed.
Skalaen spænder fra 1-9, hvor totalscore rapporteres.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål for søvnighed.
Skalaen går fra 0-24, hvor den samlede score indberettes.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .