Transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie voor slaperigheid gerelateerd aan ploegendienststoornis (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Het bepalen van de effecten van tDCS op subjectieve maatstaven van slaperigheid bij nachtploegarbeiders met een ploegendienststoornis.
- Vaststellen van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de waakzaamheid bij nachtploegarbeiders met een ploegendienststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voorlopige eenarmige studie. Het onderzoek duurt maximaal 6 weken inclusief de screeningsperiode. Proefpersonen krijgen actieve tDCS gedurende 30 minuten vóór hun geplande werkuren, minstens 3x/week gedurende twee opeenvolgende weken.
Uitkomstmaten zijn onder meer: psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) en de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26 die tijdens ploegendienst worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- werkt 5 of meer nachtdiensten per maand (elke dienst duurt minimaal 10 uur, met ≥6 uur gewerkt tussen 22.00 uur en 08.00 uur) met plannen om dit schema aan te houden voor de duur van de proefperiode van 3 weken
voldoet aan de criteria voor ploegendienststoornis volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen24 en evaluatie van een verstrekker van slaapmedicatie (arts of verpleegkundig specialist) tijdens een screeningsevaluatie:
- bevestigende antwoorden op Ervaar je overmatige slaperigheid? (Ja nee); "Heeft u moeilijkheden met inslapen tijdens slaapgelegenheden? (Ja nee); "Houdt het slaap- of slaperigheidsprobleem verband met een werkschema waarbij u moet werken wanneer u normaal zou slapen? (ja/nee)"; en "Houdt dit slaap- of slaperigheidsprobleem in verband met uw werkschema minstens drie maanden aan? (Ja nee)
- op basis van de evaluatie van de verstrekker van slaapmedicatie, kan de slaap- en/of waakstoornis niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, psychische stoornis, medicatiegebruik, slechte slaaphygiëne of verslavingsstoornis.
- Stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen 4 weken.
- In staat om Engels te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel stimulerende medicijnen zoals Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate of Dextroamphetamine.
- Geschiedenis van een auto-ongeluk als gevolg van in slaap vallen tijdens het rijden
- Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen
- Zelfgerapporteerd middelenmisbruik (huidig)
- Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als:
- Meer dan 3 glazen wijn per dag
- Meer dan 3 biertjes per dag
- Meer dan 60 ml sterke drank per dag
- Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD).
- Zwangerschap, borstvoeding (wordt gescreend met urinezwangerschapstest)
- Niet-verwijderbaar metaal of tatoeages rond het hoofd
- Gebruik van een implanteerbaar anticonceptiemiddel zoals Implanon
- Geschiedenis van frequente ernstige hoofdpijn
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Ongecontroleerde aanvalsstoornis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elke andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve tDCS gedurende 30 minuten vóór hun geplande werkuren, minimaal 3x/week gedurende twee opeenvolgende weken.
|
tDCS is een vorm van niet-invasieve, pijnloze hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een milde directe elektrische stroom die tussen elektroden op de hoofdhuid wordt geleid om het rustpotentieel van het neuronale membraan op een polariteitsafhankelijke manier te wijzigen, waardoor de prikkelbaarheid van neuronen in een regio wordt verhoogd of verlaagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Objectieve maatstaf voor slaperigheid.
Schaalbereiken tussen elk individu, waarbij de reciproque van de reactietijd wordt gerapporteerd.
|
3 minuten
|
|
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid.
Schaal loopt van 1-9, waarbij de totale score wordt gerapporteerd.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid.
De schaal loopt van 0-24, waarbij de totale score wordt gerapporteerd.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .