Транскраниальная терапия стимуляцией постоянным током при сонливости, связанной с нарушением сменной работы (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22 октября 2021 г. обновлено: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Определить влияние tDCS на субъективные показатели сонливости у ночных рабочих с нарушением сменной работы.
- Определить влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на бдительность у ночных рабочих с нарушением сменной работы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование с одной рукой. Исследование продлится до 6 недель, включая период скрининга. Субъекты будут получать активную tDCS за 30 минут до запланированного рабочего времени не менее 3 раз в неделю в течение двух недель подряд.
Исходные показатели будут включать: тест на психомоторную бдительность (PVT) и Каролинскую шкалу сонливости (KSS)25,26, которые будут получены во время сменной работы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- работает 5 или более ночных смен в месяц (каждая смена длится не менее 10 часов, из которых ≥6 часов работает с 22:00 до 8:00) с планами сохранить этот график в течение 3-недельного испытательного срока.
соответствует критериям расстройства сменной работы в соответствии с Международной классификацией расстройств сна24 и оценке поставщика лекарств для сна (врача или практикующей медсестры) во время скрининговой оценки:
- утвердительные ответы на Испытываете ли вы чрезмерную сонливость? (да нет); «Испытываете ли вы трудности с засыпанием, когда есть возможность поспать? (да нет); «Связана ли проблема со сном или сонливостью с рабочим графиком, когда вам приходится работать, когда вы обычно спите? (да/нет)» и «Сохранялась ли эта проблема со сном или сонливостью, связанная с вашим рабочим графиком, в течение как минимум трех месяцев? (да нет)
- На основании оценки поставщика медицинских препаратов для лечения сна нарушение сна и/или бодрствования не может быть лучше объяснено другим текущим нарушением сна, медицинским или неврологическим расстройством, психическим расстройством, приемом лекарств, плохой гигиеной сна или расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Стабильная доза препарата в течение предыдущих 4 недель.
- Способность понимать английский язык и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает стимулирующие препараты, такие как модафинил, армодафинил, метилфенидат или декстроамфетамин.
- История автомобильной аварии из-за засыпания во время вождения
- Неспособность понимать или читать по-английски
- Самооценка злоупотребления психоактивными веществами (текущий)
- Чрезмерное потребление алкоголя определяется как:
- Более 3 бокалов вина в день
- Больше 3 пива в день
- Более 60 мл крепких напитков в день
- Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD).
- Беременность, лактация (будет проверяться тестом на беременность по моче)
- Несъемный металл или татуировки вокруг головы
- Использование имплантируемого противозачаточного устройства, такого как Импланон.
- История частых сильных головных болей
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Неконтролируемая гипертония
- Любое другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску причинения вреда во время исследования или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Активируйте tDCS за 30 минут до запланированного рабочего времени не менее 3 раз в неделю в течение двух недель подряд.
|
tDCS представляет собой форму неинвазивной, безболезненной стимуляции мозга, при которой используется слабый постоянный электрический ток, проходящий между электродами на коже головы, для изменения потенциала покоя нейронной мембраны в зависимости от полярности, повышая или снижая возбудимость нейронов в определенной области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 3 минуты
|
Объективное измерение сонливости.
Шкала колеблется между каждым человеком, при этом сообщается обратное время реакции.
|
3 минуты
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная мера сонливости.
Шкала варьируется от 1 до 9, при этом сообщается общий балл.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная мера сонливости.
Шкала варьируется от 0 до 24, при этом сообщается общий балл.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .