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Terapia de estimulación de corriente continua transcraneal para la somnolencia relacionada con el trastorno del trabajo por turnos (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)

22 de octubre de 2021 actualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Determinar los efectos de tDCS en medidas subjetivas de somnolencia en trabajadores del turno de noche con trastorno del trabajo por turnos.
  2. Determinar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la vigilancia en trabajadores del turno de noche con trastorno del trabajo por turnos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio preliminar de un solo brazo. El estudio durará hasta 6 semanas, incluido el período de selección. Los sujetos recibirán tDCS activo durante 30 minutos antes de sus horas de trabajo programadas al menos 3 veces por semana durante dos semanas consecutivas.

Las medidas de resultado incluirán: la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) y la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS)25,26 que se obtendrán durante el trabajo por turnos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65 años
  • trabaja 5 o más turnos de noche por mes (cada turno dura al menos 10 horas, con ≥6 horas trabajadas entre las 10 p. m. y las 8 a. m.) con planes para mantener este horario durante las 3 semanas de prueba
  • cumple con los criterios para el trastorno del trabajo por turnos de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño24 y la evaluación de un proveedor de medicina del sueño (médico o enfermera practicante) durante una evaluación de detección:

    1. respuestas afirmativas a ¿Experimenta somnolencia excesiva? (sí No); "¿Experimenta dificultades para conciliar el sueño durante las oportunidades para dormir? (sí No); "¿El problema del sueño o la somnolencia está relacionado con un horario de trabajo en el que tiene que trabajar cuando normalmente dormiría? (sí/no)" y "¿Este problema de sueño o somnolencia relacionado con su horario de trabajo ha persistido durante al menos tres meses? (sí No)
    2. según la evaluación del proveedor de medicamentos para dormir, la alteración del sueño y/o la vigilia no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, trastorno mental, uso de medicamentos, mala higiene del sueño o trastorno por abuso de sustancias.
  • Dosis de medicación estable durante las 4 semanas anteriores.
  • Capaz de entender inglés y dar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma medicamentos estimulantes como modafinilo, armodafinilo, metilfenidato o dextroanfetamina.
  • Historial de accidente automovilístico por quedarse dormido mientras se conduce
  • Incapacidad para entender o leer inglés.
  • Abuso de sustancias autoinformado (actual)
  • Consumo excesivo de alcohol definido como:
  • Más de 3 copas de vino al día
  • Más de 3 cervezas al día
  • Más de 60 ml de licor fuerte al día
  • Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable (AICD).
  • Embarazo, lactancia (se evaluará con prueba de embarazo en orina)
  • Metal no removible o tatuajes alrededor de la cabeza
  • Uso de dispositivos anticonceptivos implantables como Implanon
  • Antecedentes de frecuentes dolores de cabeza intensos.
  • Enfermedad arterial coronaria inestable
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo de daño durante el estudio o pueda afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
TDCS activo durante 30 minutos antes de sus horas de trabajo programadas al menos 3 veces por semana durante dos semanas consecutivas.
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora que utiliza una corriente eléctrica directa leve que pasa entre electrodos en el cuero cabelludo para modificar el potencial de reposo de la membrana neuronal de una manera dependiente de la polaridad, elevando o disminuyendo la excitabilidad de las neuronas en una región.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 3 minutos
Medida objetiva de la somnolencia. La escala varía entre cada individuo, y se informa el recíproco del tiempo de reacción.
3 minutos
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medida subjetiva de la somnolencia. La escala varía de 1 a 9, y se informa la puntuación total.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medida subjetiva de la somnolencia. La escala va de 0 a 24, y se informa la puntuación total.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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