- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879044
Terapia de estimulación de corriente continua transcraneal para la somnolencia relacionada con el trastorno del trabajo por turnos (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
- Determinar los efectos de tDCS en medidas subjetivas de somnolencia en trabajadores del turno de noche con trastorno del trabajo por turnos.
- Determinar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la vigilancia en trabajadores del turno de noche con trastorno del trabajo por turnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio preliminar de un solo brazo. El estudio durará hasta 6 semanas, incluido el período de selección. Los sujetos recibirán tDCS activo durante 30 minutos antes de sus horas de trabajo programadas al menos 3 veces por semana durante dos semanas consecutivas.
Las medidas de resultado incluirán: la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) y la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS)25,26 que se obtendrán durante el trabajo por turnos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- trabaja 5 o más turnos de noche por mes (cada turno dura al menos 10 horas, con ≥6 horas trabajadas entre las 10 p. m. y las 8 a. m.) con planes para mantener este horario durante las 3 semanas de prueba
cumple con los criterios para el trastorno del trabajo por turnos de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño24 y la evaluación de un proveedor de medicina del sueño (médico o enfermera practicante) durante una evaluación de detección:
- respuestas afirmativas a ¿Experimenta somnolencia excesiva? (sí No); "¿Experimenta dificultades para conciliar el sueño durante las oportunidades para dormir? (sí No); "¿El problema del sueño o la somnolencia está relacionado con un horario de trabajo en el que tiene que trabajar cuando normalmente dormiría? (sí/no)" y "¿Este problema de sueño o somnolencia relacionado con su horario de trabajo ha persistido durante al menos tres meses? (sí No)
- según la evaluación del proveedor de medicamentos para dormir, la alteración del sueño y/o la vigilia no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, trastorno mental, uso de medicamentos, mala higiene del sueño o trastorno por abuso de sustancias.
- Dosis de medicación estable durante las 4 semanas anteriores.
- Capaz de entender inglés y dar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos estimulantes como modafinilo, armodafinilo, metilfenidato o dextroanfetamina.
- Historial de accidente automovilístico por quedarse dormido mientras se conduce
- Incapacidad para entender o leer inglés.
- Abuso de sustancias autoinformado (actual)
- Consumo excesivo de alcohol definido como:
- Más de 3 copas de vino al día
- Más de 3 cervezas al día
- Más de 60 ml de licor fuerte al día
- Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable (AICD).
- Embarazo, lactancia (se evaluará con prueba de embarazo en orina)
- Metal no removible o tatuajes alrededor de la cabeza
- Uso de dispositivos anticonceptivos implantables como Implanon
- Antecedentes de frecuentes dolores de cabeza intensos.
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Trastorno convulsivo no controlado
- Hipertensión no controlada
- Cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo de daño durante el estudio o pueda afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
TDCS activo durante 30 minutos antes de sus horas de trabajo programadas al menos 3 veces por semana durante dos semanas consecutivas.
|
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora que utiliza una corriente eléctrica directa leve que pasa entre electrodos en el cuero cabelludo para modificar el potencial de reposo de la membrana neuronal de una manera dependiente de la polaridad, elevando o disminuyendo la excitabilidad de las neuronas en una región.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Medida objetiva de la somnolencia.
La escala varía entre cada individuo, y se informa el recíproco del tiempo de reacción.
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3 minutos
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medida subjetiva de la somnolencia.
La escala varía de 1 a 9, y se informa la puntuación total.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida subjetiva de la somnolencia.
La escala va de 0 a 24, y se informa la puntuación total.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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