Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioterapia vuorotyöhäiriöön liittyvään uneliaisuuteen (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Selvittää tDCS:n vaikutukset subjektiivisiin uneliaisuuden mittauksiin yövuorotyöntekijöillä, joilla on vuorotyöhäiriö.
- Selvittää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset yövuorotyöntekijöiden, joilla on vuorotyöhäiriö, valppauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on alustava yhden käden tutkimus. Tutkimus kestää enintään 6 viikkoa seulontajakso mukaan lukien. Koehenkilöt saavat aktiivista tDCS:ää 30 minuuttia ennen aikataulun mukaista työaikaa vähintään 3 kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan.
Tulostoimenpiteitä ovat: psykomotorinen valppaustesti (PVT) ja Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26, joka hankitaan vuorotyön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- työskentelee vähintään 5 yövuoroa kuukaudessa (jokainen työvuoro kestää vähintään 10 tuntia, ≥ 6 tuntia klo 22-8) ja aikoo säilyttää tämän aikataulun 3 viikon kokeilun ajan
täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen24 mukaiset vuorotyöhäiriön kriteerit ja unilääkkeen tarjoajan (lääkärin tai sairaanhoitajan) arvioinnin seulontaarvioinnin aikana:
- myöntäviä vastauksia kysymykseen Onko sinulla liiallista uneliaisuutta? (kyllä ei); "Onko sinulla vaikeuksia nukahtaa unimahdollisuuksien aikana? (kyllä ei); "Liittyykö uni- tai uneliaisuusongelma sellaiseen työaikatauluun, jossa joutuu työskentelemään normaalisti nukkuvaan aikaan? (kyllä/ei)" ja "Onko tämä työaikatauluusi liittyvä uni- tai uneliaisuusongelma jatkunut vähintään kolme kuukautta? (kyllä ei)
- unilääkkeen toimittajan arvion perusteella uni- ja/tai valveillaolohäiriötä ei voida paremmin selittää muulla nykyisellä unihäiriöllä, lääketieteellisellä tai neurologisella häiriöllä, mielenterveyshäiriöllä, lääkkeiden käytöllä, huonolla unihygienialla tai päihdehäiriöllä.
- Vakaa lääkeannos edellisten 4 viikon aikana.
- Pystyy ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät piristäviä lääkkeitä, kuten modafiniilia, armodafiniiliä, metyylifenidaattia tai dekstroamfetamiinia.
- Historia auto-onnettomuudesta, joka johtuu nukahtamisesta ajon aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea englantia
- Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttö (nykyinen)
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään seuraavasti:
- Yli 3 lasillista viiniä päivässä
- Yli 3 olutta päivässä
- Yli 60 ml väkevää viinaa päivässä
- Sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (AICD) läsnäolo.
- Raskaus, imetys (seulotaan virtsan raskaustestillä)
- Ei irrotettavaa metallia tai tatuointeja pään ympärillä
- Implantoitavien ehkäisylaitteiden, kuten Implanonin, käyttö
- Anamneesi toistuvia kovia päänsäryjä
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimusaineiston tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen tDCS 30 minuuttia ennen sovittua työaikaa vähintään 3 kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan.
|
tDCS on ei-invasiivisen, kivuttoman aivojen stimulaation muoto, jossa käytetään lievää suoraa sähkövirtaa, joka kulkee päänahan elektrodien välillä, muokkaamaan hermosolujen kalvon lepopotentiaalia polariteetista riippuvaisella tavalla, mikä lisää tai alentaa hermosolujen kiihtymistä alueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Uneliaisuuden objektiivinen mitta.
Asteikko vaihtelee jokaisen yksilön välillä, ja reaktioajan käänteisluku ilmoitetaan.
|
3 minuuttia
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uneliaisuuden subjektiivinen mitta.
Asteikko vaihtelee 1-9, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uneliaisuuden subjektiivinen mitta.
Asteikko on 0-24, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .