Transkranielle Gleichstromstimulationstherapie bei Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schichtarbeitsstörungen (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Bestimmung der Auswirkungen von tDCS auf subjektive Schläfrigkeitsmessungen bei Nachtschichtarbeitern mit Schichtarbeitsstörung.
- Bestimmung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Wachsamkeit bei Nachtschichtarbeitern mit Schichtarbeitsstörung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vorläufige einarmige Studie. Die Studie wird bis zu 6 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums. Die Probanden erhalten 30 Minuten lang aktives tDCS vor ihrer geplanten Arbeitszeit, mindestens dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen.
Zu den Ergebnismessungen gehören: psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT) und die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)25,26, die während der Schichtarbeit ermittelt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Arbeitet 5 oder mehr Nachtschichten pro Monat (jede Schicht dauert mindestens 10 Stunden, wobei ≥6 Stunden zwischen 22:00 und 8:00 Uhr gearbeitet werden) und plant, diesen Zeitplan für die Dauer des dreiwöchigen Versuchs beizubehalten
erfüllt die Kriterien für eine Schichtarbeitsstörung gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen24 und der Beurteilung eines Schlafmedizinanbieters (Arzt oder Krankenpfleger) während einer Screening-Bewertung:
- Bejahende Antworten auf die Frage: Leiden Sie unter übermäßiger Schläfrigkeit? (ja Nein); „Haben Sie während der Schlafgelegenheiten Schwierigkeiten beim Einschlafen? (ja Nein); „Hängt das Schlaf- oder Schläfrigkeitsproblem mit einem Arbeitsplan zusammen, bei dem Sie arbeiten müssen, wenn Sie normalerweise schlafen würden?“ (ja/nein)“ und „Besteht dieses Schlaf- oder Schläfrigkeitsproblem im Zusammenhang mit Ihrem Arbeitsplan seit mindestens drei Monaten? (ja Nein)
- Basierend auf der Einschätzung des Anbieters von Schlafmitteln lassen sich die Schlaf- und/oder Wachstörungen nicht besser durch eine andere aktuelle Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, psychische Störung, Medikamenteneinnahme, schlechte Schlafhygiene oder Drogenmissbrauchsstörung erklären.
- Stabile Medikamentendosis über die letzten 4 Wochen.
- Kann Englisch verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit stimulierende Medikamente wie Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat oder Dextroamphetamin ein.
- Vorgeschichte: Autounfall durch Einschlafen während der Fahrt
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen
- Selbstberichteter Drogenmissbrauch (aktuell)
- Übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert als:
- Mehr als 3 Gläser Wein am Tag
- Mehr als 3 Biere am Tag
- Mehr als 60 ml hochprozentiger Alkohol pro Tag
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD).
- Schwangerschaft, Stillzeit (wird mit einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht)
- Nicht entfernbare Metall- oder Tätowierungen um den Kopf
- Verwendung eines implantierbaren Verhütungsmittels wie Implanon
- Vorgeschichte häufiger starker Kopfschmerzen
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Jeder andere klinisch bedeutsame Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Schädigung des Probanden während der Studie mit sich bringen oder die Interpretation der Studiendaten negativ beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktives tDCS für 30 Minuten vor der geplanten Arbeitszeit, mindestens dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen.
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tDCS ist eine Form der nicht-invasiven, schmerzlosen Hirnstimulation, bei der ein schwacher elektrischer Gleichstrom verwendet wird, der zwischen Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird, um das Ruhepotential der neuronalen Membran polaritätsabhängig zu modifizieren und die Erregbarkeit der Neuronen in einer Region zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 3 Minuten
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Objektives Maß für Schläfrigkeit.
Die Skala variiert zwischen den einzelnen Personen, wobei der Kehrwert der Reaktionszeit angegeben wird.
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3 Minuten
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Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Subjektives Maß für Schläfrigkeit.
Die Skala reicht von 1 bis 9, wobei die Gesamtpunktzahl angegeben wird.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Subjektives Maß für Schläfrigkeit.
Die Skala reicht von 0-24, wobei die Gesamtpunktzahl angegeben wird.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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