Transkraniell likestrømsstimuleringsterapi for søvnighet relatert til skiftarbeidsforstyrrelse (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22. oktober 2021 oppdatert av: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- For å bestemme effekten av tDCS på subjektive mål på søvnighet hos nattskiftarbeidere med skiftarbeidsforstyrrelse.
- For å bestemme effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på årvåkenhet hos nattskiftarbeidere med skiftarbeidsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en foreløpig enarmsstudie. Studien vil vare i opptil 6 uker inkludert screeningsperioden. Forsøkspersoner vil motta aktiv tDCS i 30 minutter før planlagt arbeidstid minst 3 ganger i uken i to påfølgende uker.
Resultatmål vil inkludere: psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26 som vil bli oppnådd under skiftarbeidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- jobber 5 eller flere nattskift per måned (hvert skift varer i minst 10 timer, med ≥6 timer jobbet mellom kl. 22.00 og 08.00) med planer om å opprettholde denne timeplanen i løpet av den 3-ukers prøveperioden
oppfyller kriteriene for skiftarbeidsforstyrrelse i henhold til International Classification of Sleep Disorders24 og evaluering av en leverandør av søvnmedisin (lege eller sykepleier) under en screeningsevaluering:
- bekreftende svar på Opplever du overdreven søvnighet? (Ja Nei); "Opplever du problemer med å sovne under muligheter for søvn? (Ja Nei); "Er søvn- eller søvnighetsproblemet relatert til en arbeidsplan der du må jobbe når du normalt ville sove? (ja/nei)"; og "Har dette søvn- eller søvnighetsproblemet relatert til arbeidsplanen din vedvart i minst tre måneder? (Ja Nei)
- basert på vurderingen fra leverandøren av søvnmedisin, er søvn- og/eller våkneforstyrrelsen ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, psykisk lidelse, medisinbruk, dårlig søvnhygiene eller rusmisbruk.
- Stabil medisindosering over de siste 4 ukene.
- Kunne forstå engelsk og gi et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden stimulerende medisiner som Modafinil, Armodafinil, Methylphenidate eller Dextroamphetamine.
- Historie om bilulykke på grunn av å sovne under kjøring
- Manglende evne til å forstå eller lese engelsk
- Selvrapportert rusmisbruk (nåværende)
- Overdreven alkoholforbruk definert som:
- Mer enn 3 glass vin om dagen
- Mer enn 3 øl om dagen
- Mer enn 60 ml sterk brennevin om dagen
- Tilstedeværelse av pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD).
- Graviditet, amming (vil bli screenet med uringraviditetstest)
- Ikke-avtakbart metall eller tatoveringer rundt hodet
- Bruk av implanterbart prevensjonsapparat som Implanon
- Historie med hyppige alvorlige hodepine
- Ustabil koronarsykdom
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ukontrollert hypertensjon
- Enhver annen klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare for skade under studien eller kan påvirke tolkningen av studiedataene negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Aktiv tDCS i 30 minutter før planlagt arbeidstid minst 3 ganger i uken i to påfølgende uker.
|
tDCS er en form for ikke-invasiv, smertefri, hjernestimulering som bruker en mild direkte elektrisk strøm som sendes mellom elektrodene i hodebunnen for å modifisere nevronale membranhvilepotensial på en polaritetsavhengig måte, og øke eller senke nevroneksitabilitet i en region.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: 3 minutter
|
Objektivt mål på søvnighet.
Skala varierer mellom hvert individ, med den gjensidige reaksjonstiden rapportert.
|
3 minutter
|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål på søvnighet.
Skalaen varierer fra 1-9, med total poengsum rapportert.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektivt mål på søvnighet.
Skalaen spenner fra 0-24, hvor totalpoengsummen rapporteres.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .