Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimuleringsterapi för sömnighet relaterad till skiftarbete (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Att bestämma effekterna av tDCS på subjektiva mått på sömnighet hos nattskiftsarbetare med skiftarbete.
  2. Att bestämma effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på vaksamhet hos nattskiftsarbetare med skiftarbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en preliminär enarmad studie. Studien kommer att pågå i upp till 6 veckor inklusive screeningperioden. Försökspersoner kommer att få aktiv tDCS i 30 minuter före schemalagd arbetstid minst 3 gånger i veckan under två på varandra följande veckor.

Resultatmått kommer att omfatta: psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) och Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26 som erhålls under skiftarbetet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år
  • arbetar 5 eller fler nattskift per månad (varje skift varar i minst 10 timmar, med ≥6 timmar arbetade mellan 22.00 och 8.00) med planer på att behålla detta schema under den 3-veckors provperioden

  • uppfyller kriterierna för Shift Work Disorder enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar24 och utvärdering av en leverantör av sömnmedicin (läkare eller sjuksköterska) under en screeningutvärdering:

    1. jakande svar på Upplever du överdriven sömnighet? (Ja Nej); "Upplever du svårigheter med att somna under tillfällen till sömn? (Ja Nej); "Är sömn- eller sömnighetsproblemet relaterat till ett arbetsschema där du måste arbeta när du normalt skulle sova? (ja/nej)"; och "Har detta sömn- eller sömnighetsproblem relaterat till ditt arbetsschema pågått i minst tre månader? (Ja Nej)
    2. baserat på utvärderingen av leverantören av sömnläkemedel förklaras sömn- och/eller vakenhetsstörningen inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, psykisk störning, medicinanvändning, dålig sömnhygien eller missbruksstörning.
  • Stabil läkemedelsdosering under föregående 4 veckor.
  • Kunna förstå engelska och ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande stimulerande mediciner som Modafinil, Armodafinil, Metylfenidat eller Dextroamfetamin.
  • Historik om bilolycka på grund av att somna under körning
  • Oförmåga att förstå eller läsa engelska
  • Självrapporterad drogmissbruk (nuvarande)
  • Överdriven alkoholkonsumtion definieras som:
  • Mer än 3 glas vin om dagen
  • Mer än 3 öl om dagen
  • Mer än 60 ml starksprit om dagen
  • Närvaro av pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
  • Graviditet, amning (screenas med uringraviditetstest)
  • Ej avtagbar metall eller tatueringar runt huvudet
  • Användning av implanterbar preventivmedel såsom Implanon
  • Historik av frekvent svår huvudvärk
  • Instabil kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för att skadas under studien eller kan påverka tolkningen av studiedata negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Aktiva tDCS i 30 minuter före schemalagd arbetstid minst 3 gånger/vecka under två på varandra följande veckor.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är en form av icke-invasiv, smärtfri, hjärnstimulering som använder en mild elektrisk likström som passerar mellan elektroderna i hårbotten för att modifiera neuronmembranets vilopotential på ett polaritetsberoende sätt, vilket höjer eller sänker nervcellers excitabilitet i en region.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: 3 minuter
Objektivt mått på sömnighet. Skalan sträcker sig mellan varje individ, med den ömsesidiga reaktionstiden som rapporteras.
3 minuter
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: 5 minuter
Subjektivt mått på sömnighet. Skalan sträcker sig från 1-9, där totalpoängen rapporteras.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 5 minuter
Subjektivt mått på sömnighet. Skalan sträcker sig från 0-24, där totalpoängen redovisas.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shift-Work Sömnstörning

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera