Transkraniální stejnosměrná stimulační terapie pro ospalost související s poruchou práce na směny (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)
22. října 2021 aktualizováno: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
- Stanovit účinky tDCS na subjektivní měření ospalosti u pracovníků na noční směny s poruchou směnného provozu.
- Zjistit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bdělost u pracovníků na noční směny s poruchou směnného provozu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je předběžná jednoramenná studie. Studie bude trvat až 6 týdnů včetně období screeningu. Subjekty obdrží aktivní tDCS po dobu 30 minut před plánovanou pracovní dobou alespoň 3x týdně po dva po sobě jdoucí týdny.
Výsledná opatření budou zahrnovat: test psychomotorické bdělosti (PVT) a Karolínskou škálu spavosti (KSS)25,26, které budou získány během práce na směny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- pracuje 5 nebo více nočních směn za měsíc (každá směna trvá alespoň 10 hodin, s ≥6 hodinami odpracovanými mezi 22:00 a 8:00) s plánem zachovat tento rozvrh po dobu trvání 3týdenního zkušebního období
splňuje kritéria pro poruchu práce na směny podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku24 a hodnocení poskytovatele spánkové medicíny (lékaře nebo zdravotní sestry) při screeningovém hodnocení:
- kladné odpovědi na Pociťujete nadměrnou ospalost? (Ano ne); „Máte potíže s usínáním při příležitostech ke spánku? (Ano ne); „Souvisí problém spánku nebo ospalosti s pracovním rozvrhem, kdy musíte pracovat, když byste normálně spali? (ano/ne)“; a „Přetrvával tento problém se spánkem nebo ospalostí související s vaším pracovním rozvrhem alespoň tři měsíce? (Ano ne)
- na základě hodnocení poskytovatele léků na spaní nelze poruchy spánku a/nebo bdění lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, duševní poruchou, užíváním léků, špatnou spánkovou hygienou nebo poruchou užívání návykových látek.
- Stabilní dávkování během předchozích 4 týdnů.
- Schopnost rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte stimulační léky, jako je Modafinil, Armodafinil, Methylfenidate nebo Dextroamfetamin.
- Historie dopravních nehod způsobených usnutím během jízdy
- Neschopnost porozumět nebo číst anglicky
- Samostatně nahlášené zneužívání látek (aktuální)
- Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako:
- Více než 3 sklenky vína denně
- Více než 3 piva denně
- Více než 60 ml tvrdého alkoholu denně
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (AICD).
- Těhotenství, kojení (bude vyšetřeno těhotenským testem z moči)
- Neodstranitelný kov nebo tetování kolem hlavy
- Použití implantabilního antikoncepčního zařízení, jako je Implanon
- Anamnéza častých silných bolestí hlavy
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli jiný klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku poškození během studie nebo by mohl nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní tDCS po dobu 30 minut před plánovanou pracovní dobou alespoň 3x týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
|
tDCS je forma neinvazivní, bezbolestné stimulace mozku, která využívá mírný stejnosměrný elektrický proud procházející mezi elektrodami na pokožce hlavy, aby modifikoval klidový potenciál neuronální membrány způsobem závislým na polaritě, čímž se zvyšuje nebo snižuje dráždivost neuronů v oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 minuty
|
Objektivní měření ospalosti.
Stupnice se pohybuje mezi každým jednotlivcem, přičemž se uvádí převrácená hodnota reakční doby.
|
3 minuty
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní míra ospalosti.
Stupnice se pohybuje od 1 do 9, přičemž se uvádí celkové skóre.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Subjektivní míra ospalosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž se uvádí celkové skóre.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .