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Terapia di stimolazione transcranica a corrente continua per la sonnolenza correlata al disturbo da lavoro a turni (tDCS-SWORD) (tDCS-SWORD)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Determinare gli effetti della tDCS sulle misure soggettive della sonnolenza nei lavoratori del turno di notte con disturbo del lavoro a turni.
  2. Per determinare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla vigilanza nei lavoratori del turno di notte con disturbo del lavoro a turni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio preliminare a braccio singolo. Lo studio durerà fino a 6 settimane compreso il periodo di screening. I soggetti riceveranno tDCS attivo per 30 minuti prima dell'orario di lavoro programmato almeno 3 volte a settimana per due settimane consecutive.

Le misure di esito includeranno: test di vigilanza psicomotoria (PVT) e Karolinska Sleepiness Scale (KSS)25,26 che saranno ottenuti durante il lavoro a turni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • lavora 5 o più turni notturni al mese (ogni turno dura almeno 10 ore, con ≥6 ore lavorate tra le 22:00 e le 8:00) con l'intenzione di mantenere questo programma per la durata della prova di 3 settimane

  • soddisfa i criteri per il disturbo da lavoro a turni secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno24 e la valutazione di un fornitore di farmaci del sonno (medico o infermiere) durante una valutazione di screening:

    1. risposte affermative a Soffri di sonnolenza eccessiva? (si No); "Ha difficoltà ad addormentarsi durante le occasioni per dormire? (si No); "Il problema del sonno o della sonnolenza è correlato a un programma di lavoro in cui devi lavorare quando normalmente dormiresti? (sì/no)"; e "Questo problema di sonno o sonnolenza correlato al tuo programma di lavoro persiste da almeno tre mesi? (si No)
    2. sulla base della valutazione del medico del sonno, i disturbi del sonno e/o della veglia non sono meglio spiegati da un altro disturbo del sonno attuale, disturbo medico o neurologico, disturbo mentale, uso di farmaci, scarsa igiene del sonno o disturbo da abuso di sostanze.
  • Dosaggio stabile del farmaco nelle 4 settimane precedenti.
  • In grado di comprendere l'inglese e fornire un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci stimolanti come Modafinil, Armodafinil, Metilfenidato o Dextroamphetamine.
  • Storia di incidente automobilistico dovuto ad addormentarsi durante la guida
  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese
  • Abuso di sostanze autodichiarato (corrente)
  • Eccessivo consumo di alcol definito come:
  • Più di 3 bicchieri di vino al giorno
  • Più di 3 birre al giorno
  • Più di 60 ml di superalcolici al giorno
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD).
  • Gravidanza, allattamento (saranno sottoposti a screening con test di gravidanza sulle urine)
  • Metallo non rimovibile o tatuaggi intorno alla testa
  • Uso di dispositivi di controllo delle nascite impiantabili come Implanon
  • Storia di frequenti forti mal di testa
  • Malattia coronarica instabile
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno durante lo studio o potrebbe influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
TDCS attivo per 30 minuti prima dell'orario di lavoro programmato almeno 3 volte a settimana per due settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva e indolore che utilizza una lieve corrente elettrica diretta passata tra gli elettrodi sul cuoio capelluto per modificare il potenziale di riposo della membrana neuronale in modo dipendente dalla polarità, elevando o abbassando l'eccitabilità dei neuroni in una regione.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 3 minuti
Misura oggettiva della sonnolenza. La scala varia tra ogni individuo, con il reciproco del tempo di reazione riportato.
3 minuti
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza. La scala varia da 1 a 9, con il punteggio totale riportato.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura soggettiva della sonnolenza. La scala va da 0 a 24, con il punteggio totale riportato.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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