後天性脳損傷患者のリハビリテーションのための足首動員装置の実験。
2023年3月1日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
提案された臨床調査計画は、2 つの並行群による無作為化対照ピボタル試験であり、合計期間は 2 年間です。 この研究では、後天性脳損傷を患っている 30 人の小児患者が、科学研究所 Eugenio Medea で募集されます。
この研究の主な目的は、後天性脳損傷を有する小児患者のリハビリテーションに足首モビライゼーション デバイスを使用することの臨床的利点、その臨床的パフォーマンスとリスク、およびその安全性を評価することです。
治療の有効性は、足首の可動域の観点から評価されます (主要な結果)。 筋骨格可塑性に対する治療の効果は、等速性マシンを使用して研究され、機能的磁気共鳴画像法は、運動皮質ネットワークの反応性の変化に関する情報を提供します。 デバイスの使いやすさ、安全性、使いやすさも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 四肢麻痺および片麻痺の後天性脳損傷患者で、損傷から 1 か月以内。
- 痙性症候群（足首関節修正アッシュワーススケール> 1）。
除外基準:
- -磁気共鳴画像スキャンに対するペースメーカーまたはその他の禁忌。
- その他重篤な合併症。
- 行動および精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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治療は、20 回のリハビリテーション セッションで構成され、週 5 回、4 週間行われます。
このデバイスは、パッシブとアシストの 2 つのアクティベーション モードを使用して、足首の背/底屈運動を生成することができます。
受動モードでは、デバイスは、患者がデバイスに力を加えることなく受動的に従う運動パターンを生成します。
補助モードの間、デバイスは患者のアクティブな動きに従います。
介入中、これら 2 つのモードが交互に切り替わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首背底屈の受動的可動域
時間枠：4週間の治療後のベースラインからの変化
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ゴニオメータで測定
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4週間の治療後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節のこわばり
時間枠：4週間の治療後のベースラインからの変化
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デバイス: 等速性マシン
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4週間の治療後のベースラインからの変化
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Medical Research Council (MRC) の筋力スケール
時間枠：4週間の治療後のベースラインからの変化
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筋力を測定するためのスケール。範囲は 0 ～ 5 で、高いほど優れています。
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4週間の治療後のベースラインからの変化
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脳の活性化
時間枠：4週間の治療後のベースラインからの変化
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機能的磁気共鳴血液酸素化レベル依存イメージング
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4週間の治療後のベースラインからの変化
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タイムドメイン近赤外分光法
時間枠：4週間の治療後のベースラインからの変化
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筋肉の血中酸素飽和度
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4週間の治療後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。