Experimentación de un Dispositivo de Movilización de Tobillo para la Rehabilitación de Pacientes con Daño Cerebral Adquirido.
1 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El plan de investigación clínica propuesto es un estudio pivotal controlado aleatorizado con 2 grupos paralelos, tiene una duración total de dos años. Para el estudio, se reclutarán 30 pacientes pediátricos que sufren daño cerebral adquirido en el Instituto Científico Eugenio Medea.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico del uso de un dispositivo de movilización de tobillo para la rehabilitación de pacientes pediátricos con lesiones cerebrales adquiridas, su rendimiento clínico, sus riesgos y su seguridad.
La eficacia del tratamiento se evaluará en términos de rango de movimiento del tobillo (resultado principal). Los efectos del tratamiento sobre la plasticidad musculoesquelética se estudiarán mediante una máquina isocinética y la resonancia magnética funcional proporcionará información sobre las variaciones de reactividad en la red cortical motora. También se evaluará la facilidad de uso, la seguridad y la usabilidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tetrapléjicos y hemipléjicos con lesión cerebral adquirida, dentro del primer mes de la lesión.
- Síndrome espástico (escala de Ashworth modificada de la articulación del tobillo > 1).
Criterio de exclusión:
- Marcapasos u otra contraindicación para las exploraciones de imágenes por resonancia magnética.
- Otra comorbilidad grave.
- Conducta y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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|
Experimental: Grupo de intervención
|
El tratamiento consiste en 20 sesiones de rehabilitación, 5 veces/semana durante 4 semanas.
El dispositivo es capaz de generar movimientos de flexión plantar/dorsal del tobillo utilizando dos modos de activación: pasivo y asistido.
En el modo pasivo, el dispositivo genera un patrón de movimiento que el paciente sigue pasivamente sin ejercer ninguna fuerza sobre el dispositivo.
Durante el modo de asistencia, el dispositivo sigue el movimiento activo del paciente.
Durante la intervención, se alternarán estos dos modos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento pasivo de la flexión plantar-dorsal del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Medido con goniómetro
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Dispositivo: máquina isocinética
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Escala para medir la Fuerza Muscular, rango 0-5, más alto es mejor.
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Activación cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Resonancia magnética funcional Imagen dependiente del nivel de oxigenación de la sangre
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Espectroscopía de infrarrojo cercano en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
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Saturación de oxígeno en sangre en los músculos.
|
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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