Экспериментирование устройства для мобилизации голеностопного сустава для реабилитации пациентов с приобретенными черепно-мозговыми травмами.
Предлагаемый план клинического исследования представляет собой рандомизированное контролируемое базовое исследование с двумя параллельными группами, общей продолжительностью два года. Для исследования в Научном институте Эудженио Медеи будут набраны 30 детей, страдающих от приобретенной черепно-мозговой травмы.
Основная цель этого исследования — оценить клиническую пользу от использования устройства для мобилизации голеностопного сустава для реабилитации детей с приобретенными травмами головного мозга, его клиническую эффективность и риски, а также его безопасность.
Эффективность лечения будет оцениваться по диапазону движений голеностопного сустава (первичный результат). Влияние лечения на скелетно-мышечную пластичность будет изучаться с помощью изокинетического аппарата, а функциональная магнитно-резонансная томография предоставит информацию об изменениях реактивности в двигательной сети коры головного мозга. Также будут оцениваться простота использования, безопасность и удобство использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тетраплегией и гемиплегией с черепно-мозговой травмой в течение первого месяца после травмы.
- Спастический синдром (голеностопный сустав по модифицированной шкале Эшворта> 1).
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или других противопоказаний к магнитно-резонансной томографии.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания.
- Поведенческие и психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Курс лечения состоит из 20 сеансов реабилитации, 5 раз/неделю в течение 4 недель.
Устройство способно генерировать движения тыльного/подошвенного сгибания голеностопного сустава с использованием двух режимов активации: пассивного и вспомогательного.
В пассивном режиме устройство генерирует шаблон движения, которому пациент пассивно следует, не прилагая к устройству никаких усилий.
Во вспомогательном режиме устройство следует за активным движением пациента.
Во время вмешательства эти два режима будут чередоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный диапазон движений голеностопного сустава в тыльно-подошвенном сгибании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Измерено гониометром
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тугоподвижность голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Устройство: изокинетическая машина
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Шкала измерения мышечной силы, диапазон от 0 до 5, чем выше, тем лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
|
Церебральная активация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
функциональная магнитно-резонансная томография в зависимости от уровня оксигенации крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
|
Спектроскопия в ближней инфракрасной области во временной области
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Насыщение крови кислородом в мышцах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIP599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .