Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentering af en ankelmobiliseringsanordning til rehabilitering af patienter med erhvervede hjerneskader.

1. marts 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Den foreslåede kliniske undersøgelsesplan er en randomiseret kontrolleret pivotal undersøgelse med 2 parallelle grupper, som har en samlet varighed på to år. Til undersøgelsen vil 30 pædiatriske patienter, der lider af erhvervet hjerneskade, blive rekrutteret ved det videnskabelige institut Eugenio Medea.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel ved at bruge en ankelmobiliseringsanordning til rehabilitering af pædiatriske patienter med erhvervede hjerneskader, på dets kliniske ydeevne og dets risici og på dets sikkerhed.

Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret i forhold til ankelens bevægeudslag (primært resultat). Effekterne af behandlingen på muskuloskeletal plasticitet vil blive undersøgt ved hjælp af en isokinetisk maskine, og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil give information om variationer af reaktivitet i det motoriske kortikale netværk. Brugervenlighed, sikkerhed og anvendelighed af enheden vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tetraplegiske og hemiplegiske erhvervede hjerneskadepatienter inden for den første måned efter skaden.
  • Spastisk syndrom (ankelled modificeret Ashworth-skala > 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller anden kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Anden alvorlig komorbiditet.
  • Adfærd og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enhed: Ankel aktiv og passiv mobilisering ved hjælp af en ankelmobiliseringsanordning
Behandlingen består af 20 genoptræningssessioner, 5 gange om ugen i 4 uger. Enheden er i stand til at generere ankel dorsi/plantarflexionsbevægelser ved hjælp af to aktiveringstilstande: passiv og assisterende. I den passive tilstand genererer enheden et bevægelsesmønster, som patienten følger passivt uden at udøve nogen kraft på enheden. Under den assisterende tilstand følger enheden patientens aktive bevægelse. Under interventionen vil disse to tilstande blive vekslet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv bevægelsesområde af ankel dorsi-plantarflexion
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Målt med goniometer
Skift fra baseline efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelledsstivhed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Enhed: isokinetisk maskine
Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Skala til måling af muskelstyrke, område 0-5, højere er bedre.
Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Cerebral aktivering
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
funktionel magnetisk resonans afhængig billeddannelse af blodets iltningsniveau
Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Tidsdomæne nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers behandling
Blodets iltmætning i musklerne
Skift fra baseline efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP599

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner