Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentering av en ankelmobiliseringsanordning for rehabilitering av pasienter med ervervede hjerneskader.

1. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Den foreslåtte kliniske undersøkelsesplanen er en randomisert kontrollert pivotal studie med 2 parallelle grupper, har en total varighet på to år. Til studien vil 30 pediatriske pasienter som lider av ervervet hjerneskade bli rekruttert ved det vitenskapelige instituttet Eugenio Medea.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske fordelen ved å bruke en ankelmobiliseringsenhet for rehabilitering av pediatriske pasienter med ervervede hjerneskader, på dens kliniske ytelse og risikoer, og på dens sikkerhet.

Effekten av behandlingen vil bli evaluert i forhold til ankelens bevegelsesområde (primært resultat). Effektene av behandlingen på muskuloskeletal plastisitet vil bli studert ved hjelp av en isokinetisk maskin og funksjonell magnetisk resonansavbildning vil gi informasjon om variasjoner av reaktivitet i det motoriske kortikale nettverket. Brukervennlighet, sikkerhet og brukervennlighet av enheten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tetraplegiske og hemiplegiske ervervede hjerneskade, innen første måned etter skade.
  • Spastisk syndrom (ankelleddet Modified Ashworth Scale > 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller annen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
  • Annen alvorlig komorbiditet.
  • Atferd og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Enhet: Ankel aktiv og passiv mobilisering ved hjelp av en ankelmobiliseringsenhet
Behandlingen består av 20 rehabiliteringsøkter, 5 ganger/uke i 4 uker. Enheten er i stand til å generere ankel dorsi/plantarflexion-bevegelser ved å bruke to aktiveringsmoduser: passiv og assisterende. I passiv modus genererer enheten et bevegelsesmønster som pasienten følger passivt uten å utøve noen kraft på enheten. Under hjelpemodus følger enheten den aktive bevegelsen til pasienten. Under intervensjonen vil disse to modusene bli vekslet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passivt bevegelsesområde for ankel dorsi-plantarflexion
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Målt med goniometer
Endring fra baseline etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet i ankelleddet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Enhet: isokinetisk maskin
Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Skala for måling av muskelstyrke, område 0-5, høyere er bedre.
Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Cerebral aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
funksjonell Magnetic Resonance blodoksygeneringsnivå avhengig avbildning
Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Tidsdomene nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandling
Blod oksygenmetning i muskler
Endring fra baseline etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbeidspartnere

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIP599

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere