후천성 뇌손상 환자의 재활을 위한 발목 가동 장치의 실험.
2023년 3월 1일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
제안된 임상 조사 계획은 2개의 병렬 그룹을 포함하는 무작위 통제 중추 연구이며 총 기간은 2년입니다. 연구를 위해 과학 연구소 Eugenio Medea에서 후천성 뇌 손상을 앓고 있는 30명의 소아 환자를 모집할 예정입니다.
이 연구의 주요 목표는 후천성 뇌손상을 가진 소아 환자의 재활을 위해 발목 가동 장치를 사용하는 임상적 이점, 임상 성능 및 위험 및 안전성을 평가하는 것입니다.
치료의 효능은 발목 운동 범위(일차 결과) 측면에서 평가됩니다. 근골격계 가소성에 대한 치료의 효과는 이소키네틱 기계를 사용하여 연구될 것이며 기능적 자기 공명 영상은 운동 피질 네트워크의 반응성 변화에 대한 정보를 제공할 것입니다. 장치의 사용 용이성, 안전성 및 유용성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지 마비 및 편마비 후천성 뇌 손상 환자, 손상 후 첫 달 이내.
- 경련 증후군(발목 관절 수정 애쉬워스 척도 > 1).
제외 기준:
- 자기 공명 영상 스캔에 대한 심박 조율기 또는 기타 금기 사항.
- 기타 심각한 동반이환.
- 행동 및 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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치료는 4주 동안 주 5회, 20회 재활 세션으로 구성됩니다.
이 장치는 수동 및 보조의 두 가지 활성화 모드를 사용하여 발목 배측/족저 굴곡 운동을 생성할 수 있습니다.
수동 모드에서 장치는 환자가 장치에 힘을 가하지 않고 수동적으로 따르는 움직임 패턴을 생성합니다.
보조 모드에서 장치는 환자의 활성 움직임을 따릅니다.
개입하는 동안 이 두 가지 모드가 번갈아 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 배측-족저 굴곡의 수동 운동 범위
기간: 치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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고니오미터로 측정
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치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 관절 경직
기간: 치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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장치: isokinetic 기계
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치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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근력을 위한 MRC(Medical Research Council) 척도
기간: 치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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근력 측정을 위한 척도, 범위 0-5, 높을수록 좋습니다.
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치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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대뇌 활성화
기간: 치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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기능적 자기 공명 혈액 산소 수준 의존 영상
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치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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시간 영역 근적외선 분광법
기간: 치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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근육의 혈액 산소 포화도
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치료 4주 후 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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