Experimentação de um Dispositivo de Mobilização do Tornozelo para a Reabilitação de Pacientes com Lesões Cerebrais Adquiridas.
O plano de investigação clínica proposto é um estudo pivotal randomizado controlado com 2 grupos paralelos, tem uma duração total de dois anos. Para o estudo, 30 pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida serão recrutados no Instituto Científico Eugenio Medea.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o benefício clínico do uso de um dispositivo de mobilização do tornozelo para a reabilitação de pacientes pediátricos com lesões cerebrais adquiridas, em seu desempenho clínico e seus riscos e segurança.
A eficácia do tratamento será avaliada em termos de amplitude de movimento do tornozelo (resultado primário). Os efeitos do tratamento na plasticidade musculoesquelética serão estudados em máquina isocinética e ressonância magnética funcional fornecerá informações sobre variações de reatividade na rede cortical motora. A facilidade de uso, segurança e usabilidade do dispositivo também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tetraplégicos e hemiplégicos com lesão cerebral adquirida, no primeiro mês após a lesão.
- Síndrome espástica (escala de Ashworth modificada da articulação do tornozelo > 1).
Critério de exclusão:
- Pacemaker ou outra contra-indicação para varreduras de ressonância magnética.
- Outra comorbidade grave.
- Comportamento e transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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O tratamento consiste em 20 sessões de reabilitação, 5 vezes/semana durante 4 semanas.
O dispositivo é capaz de gerar movimentos de dorsi/flexão plantar do tornozelo usando dois modos de ativação: passivo e assistido.
No modo passivo, o dispositivo gera um padrão de movimento que o paciente segue passivamente sem exercer qualquer força no dispositivo.
Durante o modo de assistência, o dispositivo segue o movimento ativo do paciente.
Durante a intervenção, esses dois modos serão alternados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude passiva de movimento de dorsi-plantarflexão do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Medido com goniômetro
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Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez da articulação do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Dispositivo: máquina isocinética
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Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Escala do Medical Research Council (MRC) para força muscular
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Escala para medir a força muscular, varia de 0 a 5, quanto maior, melhor.
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Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Ativação cerebral
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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imagem dependente do nível de oxigenação do sangue por ressonância magnética funcional
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Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Espectroscopia de infravermelho próximo no domínio do tempo
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Saturação de oxigênio no sangue nos músculos
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Mudança da linha de base após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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