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Experimentieren mit einem Gerät zur Mobilisierung des Sprunggelenks für die Rehabilitation von Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen.

1. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Der vorgeschlagene klinische Prüfplan ist eine randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie mit 2 parallelen Gruppen und hat eine Gesamtdauer von zwei Jahren. Für die Studie werden 30 pädiatrische Patienten mit erworbener Hirnschädigung am Wissenschaftlichen Institut Eugenio Medea rekrutiert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der Verwendung eines Sprunggelenkmobilisationsgeräts für die Rehabilitation von pädiatrischen Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen, seine klinische Leistungsfähigkeit und seine Risiken sowie seine Sicherheit zu bewerten.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (primärer Endpunkt) bewertet. Die Auswirkungen der Behandlung auf die muskuloskelettale Plastizität werden mit einem isokinetischen Gerät untersucht, und die funktionelle Magnetresonanztomographie wird Informationen über Variationen der Reaktivität im motorischen kortikalen Netzwerk liefern. Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tetraplegische und hemiplegische Patienten mit erworbener Hirnverletzung innerhalb des ersten Monats nach der Verletzung.
  • Spastisches Syndrom (Knöchelgelenk modifizierte Ashworth-Skala > 1).

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere Kontraindikation für Magnetresonanztomographie-Scans.
  • Andere schwerwiegende Komorbidität.
  • Verhalten und psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Aktive und passive Mobilisierung des Sprunggelenks mit einem Sprunggelenkmobilisationsgerät
Die Behandlung besteht aus 20 Rehabilitationssitzungen, 5 Mal pro Woche für 4 Wochen. Das Gerät ist in der Lage, Dorsi-/Plantarflexionsbewegungen des Sprunggelenks mithilfe von zwei Aktivierungsmodi zu erzeugen: passiv und unterstützend. Im passiven Modus erzeugt das Gerät ein Bewegungsmuster, dem der Patient passiv folgt, ohne Kraft auf das Gerät auszuüben. Im Assistenzmodus folgt das Gerät der aktiven Bewegung des Patienten. Während des Eingriffs wechseln sich diese beiden Modi ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsumfang der Dorsal-Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Gemessen mit Goniometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Sprunggelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Gerät: isokinetische Maschine
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Skala zur Messung der Muskelkraft, Bereich 0-5, höher ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zerebrale Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
funktionelle Magnetresonanz-Blutsauerstoffgehalts-abhängige Bildgebung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Nahinfrarot-Spektroskopie im Zeitbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Blutsauerstoffsättigung in den Muskeln
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP599

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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