Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di un dispositivo di mobilizzazione della caviglia per la riabilitazione di pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

1 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Il piano di indagine clinica proposto è uno studio cardine controllato randomizzato con 2 gruppi paralleli, ha una durata totale di due anni. Per lo studio saranno reclutati presso l'Istituto Scientifico Eugenio Medea 30 pazienti pediatrici affetti da lesioni cerebrali acquisite.

Lo scopo principale di questo studio è valutare il beneficio clinico dell'utilizzo di un dispositivo di mobilizzazione della caviglia per la riabilitazione di pazienti pediatrici con lesioni cerebrali acquisite, sulla sua prestazione clinica e sui suoi rischi e sulla sua sicurezza.

L'efficacia del trattamento sarà valutata in termini di range di movimento della caviglia (outcome primario). Gli effetti del trattamento sulla plasticità muscoloscheletrica saranno studiati utilizzando una macchina isocinetica e la risonanza magnetica funzionale fornirà informazioni sulle variazioni di reattività nella rete corticale motoria. Verranno inoltre valutate la facilità d'uso, la sicurezza e l'usabilità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali acquisite tetraplegiche ed emiplegiche, entro il primo mese dalla lesione.
  • Sindrome spastica (scala di Ashworth modificata dell'articolazione della caviglia > 1).

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altra controindicazione alle scansioni di risonanza magnetica.
  • Altre gravi comorbidità.
  • Comportamento e disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Mobilizzazione attiva e passiva della caviglia mediante un dispositivo di mobilizzazione della caviglia
Il trattamento consiste in 20 sedute riabilitative, 5 volte/settimana per 4 settimane. Il dispositivo è in grado di generare movimenti di flessione dorsale/plantare della caviglia utilizzando due modalità di attivazione: passiva e assistiva. Nella modalità passiva il dispositivo genera uno schema di movimento che il paziente segue passivamente senza esercitare alcuna forza sul dispositivo. Durante la modalità assistiva, il dispositivo segue il movimento attivo del paziente. Durante l'intervento, queste due modalità saranno alternate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma passiva di movimento della flessione dorsi-plantare della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Misurato con goniometro
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Dispositivo: macchina isocinetica
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Scala per misurare la forza muscolare, intervallo 0-5, più alto è meglio.
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue mediante risonanza magnetica funzionale
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Spettroscopia nel vicino infrarosso nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Saturazione dell'ossigeno nel sangue nei muscoli
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi