Eksperymentowanie urządzenia do mobilizacji stawu skokowego w celu rehabilitacji pacjentów z nabytymi urazami mózgu.
Proponowany plan badania klinicznego jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem podstawowym z 2 równoległymi grupami i trwa łącznie dwa lata. Do badania zostanie zatrudnionych 30 pacjentów pediatrycznych z nabytym uszkodzeniem mózgu w instytucie naukowym Eugenio Medea.
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych wynikających z zastosowania urządzenia do mobilizacji stawu skokowego w rehabilitacji pacjentów pediatrycznych z nabytymi urazami mózgu, w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej i związanych z nim zagrożeń oraz bezpieczeństwa.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona pod kątem zakresu ruchu stawu skokowego (pierwotny wynik). Wpływ leczenia na plastyczność układu mięśniowo-szkieletowego będzie badany przy użyciu maszyny izokinetycznej, a funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dostarczy informacji na temat zmian reaktywności w sieci kory ruchowej. Oceniana będzie również łatwość obsługi, bezpieczeństwo i użyteczność urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tetraplegią i hemiplegią nabyli uszkodzenie mózgu w ciągu pierwszego miesiąca od urazu.
- Zespół spastyczny (zmodyfikowana skala Ashwortha stawu skokowego > 1).
Kryteria wyłączenia:
- Stymulator serca lub inne przeciwwskazania do skanów rezonansu magnetycznego.
- Inne poważne choroby współistniejące.
- Zachowanie i zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Kuracja składa się z 20 sesji rehabilitacyjnych, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie jest w stanie generować ruchy zgięcia grzbietowego/podeszwowego kostki przy użyciu dwóch trybów aktywacji: pasywnego i wspomagającego.
W trybie pasywnym urządzenie generuje wzorzec ruchu, za którym pacjent biernie podąża, nie wywierając na urządzenie żadnej siły.
W trybie wspomagania urządzenie podąża za aktywnym ruchem pacjenta.
Podczas interwencji te dwa tryby będą naprzemienne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowo-podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Mierzone goniometrem
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Urządzenie: maszyna izokinetyczna
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
|
Skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Skala do pomiaru Siły Mięśni, zakres 0-5, im wyższa tym lepsza.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
|
Aktywacja mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
funkcjonalne obrazowanie zależne od poziomu utlenowania krwi za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w dziedzinie czasu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Nasycenie krwi tlenem w mięśniach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .