Experimentování zařízení na mobilizaci kotníku pro rehabilitaci pacientů se získaným poraněním mozku.
Navrhovaný plán klinického výzkumu je randomizovaná kontrolovaná pivotní studie se 2 paralelními skupinami, celková doba trvání je dva roky. Pro studii bude ve vědeckém institutu Eugenio Medea přijato 30 dětských pacientů trpících získaným poraněním mozku.
Primárním cílem této studie je zhodnotit klinický přínos použití mobilizačního zařízení kotníku pro rehabilitaci dětských pacientů se získaným poraněním mozku, na jeho klinickou výkonnost a jeho rizika a na jeho bezpečnost.
Účinnost léčby bude hodnocena z hlediska rozsahu pohybu kotníku (primární výsledek). Účinky léčby na muskuloskeletální plasticitu budou studovány pomocí izokinetického přístroje a funkční magnetická rezonance poskytne informace o variacích reaktivity v motorické kortikální síti. Hodnotit se bude také snadnost použití, bezpečnost a použitelnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tetraplegickými a hemiplegickými získanými poraněními mozku během prvního měsíce po poranění.
- Spastický syndrom (hlezenní kloub Modified Ashworth Scale > 1).
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace skenování magnetickou rezonancí.
- Jiná závažná komorbidita.
- Poruchy chování a psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Léčba spočívá ve 20 rehabilitačních sezeních 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Zařízení je schopno generovat pohyby dorzi/plantární flexe kotníku pomocí dvou aktivačních režimů: pasivní a asistenční.
V pasivním režimu zařízení generuje pohybový vzor, který pacient pasivně sleduje, aniž by na zařízení vyvíjel jakoukoli sílu.
Během asistenčního režimu zařízení sleduje aktivní pohyb pacienta.
Během zásahu se budou tyto dva režimy střídat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní rozsah pohybu dorzi-plantarflexe kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Měřeno goniometrem
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost hlezenního kloubu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Zařízení: izokinetický stroj
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
|
Stupnice lékařské výzkumné rady (MRC) pro svalovou sílu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Stupnice pro měření svalové síly, rozsah 0-5, vyšší je lepší.
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
|
Cerebrální aktivace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
funkční zobrazování závislé na úrovni okysličení krve magnetickou rezonancí
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
|
Near-Infrared Spectroscopy v časové doméně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Nasycení krve kyslíkem ve svalech
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIP599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy