Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan mobilisointilaitteen kokeilu aivovaurioiden potilaiden kuntoutukseen.

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Ehdotettu kliininen tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu pivotaalinen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja jonka kokonaiskesto on kaksi vuotta. Tutkimukseen rekrytoidaan Eugenio Medean tiedeinstituuttiin 30 aivovauriosta kärsivää lapsipotilasta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nilkan mobilisaatiolaitteen käytön kliinistä hyötyä aivovamman saaneiden lapsipotilaiden kuntoutuksessa, sen kliinistä suorituskykyä ja riskejä sekä turvallisuutta.

Hoidon tehokkuus arvioidaan nilkan liikeratojen perusteella (ensisijainen tulos). Hoidon vaikutuksia tuki- ja liikuntaelimistön plastisuuteen tutkitaan isokineettisellä koneella ja toiminnallinen magneettikuvaus antaa tietoa motorisen aivokuoren verkoston reaktiivisuuden vaihteluista. Myös laitteen helppokäyttöisyys, turvallisuus ja käytettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tetraplegiset ja hemiplegiset hankitut aivovammapotilaat, ensimmäisen kuukauden aikana vauriosta.
  • Spastinen oireyhtymä (nilkkanivel Modified Ashworth Scale > 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistin tai muu vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet.
  • Käyttäytyminen ja psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Interventioryhmä
Laite: Nilkan aktiivinen ja passiivinen mobilisaatio nilkan mobilisaatiolaitteella
Hoito koostuu 20 kuntoutuskerrasta, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Laite pystyy generoimaan nilkan dorsi/plantarflexio-liikkeitä käyttämällä kahta aktivointitilaa: passiivista ja avustavaa. Passiivisessa tilassa laite muodostaa liikekuvion, jota potilas seuraa passiivisesti kohdistamatta laitteeseen voimaa. Avustavan tilan aikana laite seuraa potilaan aktiivista liikettä. Intervention aikana nämä kaksi tilaa vaihtuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan dorsi-plantarflexion passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Goniometrillä mitattu
Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan nivelten jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Laite: isokineettinen kone
Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Lihasvoiman mittausasteikko 0-5, korkeampi on parempi.
Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
toiminnallinen magneettiresonanssi veren happipitoisuudesta riippuvainen kuvantaminen
Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Aika-alueen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Veren happisaturaatio lihaksissa
Muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Yhteistyökumppanit

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIP599

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa