Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimenteren met een enkelmobilisatie-apparaat voor de revalidatie van patiënten met niet-aangeboren hersenletsel.

1 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Het voorgestelde plan voor klinisch onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde hoofdstudie met 2 parallelle groepen en heeft een totale duur van twee jaar. Voor de studie zullen 30 pediatrische patiënten met niet-aangeboren hersenletsel worden aangeworven bij het Wetenschappelijk instituut Eugenio Medea.

Het primaire doel van deze studie is om het klinische voordeel te beoordelen van het gebruik van een enkelmobilisatie-apparaat voor de revalidatie van pediatrische patiënten met verworven hersenletsel, de klinische prestaties en de risico's ervan, en de veiligheid.

De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd in termen van bewegingsbereik van de enkel (primair resultaat). De effecten van de behandeling op musculoskeletale plasticiteit zullen worden bestudeerd met behulp van een isokinetische machine en functionele magnetische resonantie beeldvorming zal informatie verschaffen over variaties van reactiviteit in het motorische corticale netwerk. Ook het gebruiksgemak, de veiligheid en de bruikbaarheid van het apparaat worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tetraplegische en hemiplegische patiënten met verworven hersenletsel, binnen de eerste maand na het letsel.
  • Spastisch syndroom (gemodificeerde Ashworth-schaal enkelgewricht > 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of andere contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging-scans.
  • Andere ernstige comorbiditeit.
  • Gedrags- en psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Apparaat: Enkel actieve en passieve mobilisatie met behulp van een enkelmobilisatieapparaat
De behandeling bestaat uit 20 revalidatiesessies, 5 keer per week gedurende 4 weken. Het apparaat is in staat bewegingen van de enkel in dorsaalflexie/plantairflexie te genereren met behulp van twee activeringsmodi: passief en ondersteunend. In de passieve modus genereert het apparaat een bewegingspatroon dat de patiënt passief volgt zonder enige kracht op het apparaat uit te oefenen. Tijdens de ondersteunende modus volgt het apparaat de actieve beweging van de patiënt. Tijdens de interventie worden deze twee modi afgewisseld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik van dorsi-plantairflexie van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Gemeten met goniometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Apparaat: isokinetische machine
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Medical Research Council (MRC) Schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Schaal voor het meten van Spierkracht, bereik 0-5, hoger is beter.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Cerebrale activatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
functionele Magnetic Resonance bloedoxygenatie niveau-afhankelijke beeldvorming
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Tijddomein nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Bloedzuurstofverzadiging in spieren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Medewerkers

Regione Lombardia
National Research Council of Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIP599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren