関節リザルス症患者における Ostenil® Mini のルーチン適用
2024年10月8日 更新者：TRB Chemedica AG
PMCF 研究では、CMC 関節の変性および外傷性変化における疼痛および制限された可動性の治療における Ostenil® Mini の日常的な適用を観察します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin、ドイツ、10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin、ドイツ、12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin、ドイツ、13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin、ドイツ、14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin、ドイツ、14109
- Orthopädie Wannsee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性関節症の成人患者で、Ostenil® Mini による治療が推奨されています。
説明
包含基準:
- -18歳以上で、一般的な健康状態が良好な被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 関節リウマチの治療のための既存の Ostenil® Mini の推奨事項
除外基準:
- -Ostenil® Miniコンポーネントの1つに対する既知の過敏症
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 凝固障害の存在
- 臨床研究の性質、リスク、意義、意味を理解し、契約することができず、これらの事実に照らして合理的な意図を形成することができない被験者
- -インフォームドコンセントを理解できない被験者、または研究手順への不遵守の可能性が高い、および/または研究者の判断によると研究が完了していない（例： 非識字、現地語の知識不足）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ostenil® ミニ
ヒアルロン酸ナトリウム 1.0 % (10 ミリグラム (mg) / 1.0 ミリリットル (ml)) を 1 週間間隔で 1 ～ 3 回注射します。
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Ostenil® Mini は、発酵由来の 1.0 % ヒアルロン酸ナトリウムを含む、関節腔への注入用の CE 認定の粘弾性溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最終注射から252日目まで
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最終注射から252日目まで
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ベースラインと比較した疼痛強度の変化 (VAS スライダー)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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10 cm VAS スライダーでの患者による痛みの強さの評価。
(10cmが一番痛い)
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した主観的治療評価（FIHOAアンケート、4段階評価）の変化
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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4 段階スケールで手の OA 関連の機能障害を評価するための手変形性関節症 (FIHOA) の機能指標
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した主観的生活の質の評価 (5 ポイント リッカート スケールのアンケート) の変化
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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手の OA 関連の生活の質を 5 段階で評価するアンケート
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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主観的症状評価の変更（1から5までのスケールでの全体的な印象）
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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1 (非常に改善) から 5 (非常に悪い) までのスケールでの全体的な主観的症状評価の変化
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較したキーのピンチ強度の変化 (ピンチ ゲージ)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ピンチゲージによるキーピンチのキログラム単位での測定
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較したチップピンチ強度の変化 (ピンチゲージ)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ピンチゲージによるチップピンチのキログラム単位での測定
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ベースラインと比較した手掌ピンチ強度の変化 (ピンチ ゲージ)
時間枠：7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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ピンチゲージによるキログラムでの手掌ピンチの測定
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7日目、14日目、最終注射後84日目、最終注射後168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。