Routineanwendung von Ostenil® Mini bei Patienten mit Rhizarthrose
8. Oktober 2024 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
PMCF-Studie zur Beobachtung der routinemäßigen Anwendung von Ostenil® Mini bei der Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des CMC-Gelenks.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, Deutschland, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, Deutschland, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, Deutschland, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Deutschland, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, Deutschland, 14109
- Orthopädie Wannsee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Rhizarthrose und eine Empfehlung zur Behandlung mit Ostenil® Mini.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre alt und in gutem Allgemeinzustand
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bestehende Ostenil® Mini-Empfehlung zur Behandlung von Rhizarthrose
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ostenil® Mini
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen
- Vorliegen einer Gerinnungsstörung
- Probanden, die nicht in der Lage sind, Verträge abzuschließen und die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und angesichts dieser Tatsachen keine rationale Absicht bilden können
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfers mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studienverfahren nicht einhalten und / oder die Studie nicht abschließen (z. Analphabetismus, unzureichende Kenntnis der Landessprache)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ostenil® Mini
1-3 Injektionen Natriumhyaluronat 1,0 % (10 Milligramm (mg) / 1,0 Milliliter (ml)) im wöchentlichen Abstand.
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Ostenil® Mini ist eine CE-zertifizierte viskoelastische Lösung zur Injektion in die Gelenkhöhle, die 1,0 % Natriumhyaluronat aus Fermentation enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
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Bis Tag 252 nach der letzten Injektion
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Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert (VAS-Schieberegler)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einem 10 cm VAS-Schieber.
(10 cm entsprechen dem schlimmsten Schmerz)
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Änderung der subjektiven Therapiebewertung (FIHOA-Fragebogen, 4-stufige Skala) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA) zur Bewertung der Hand-OA-bedingten Funktionsbeeinträchtigung auf einer 4-stufigen Skala
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Veränderung der subjektiven Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Fragebogen zur Beurteilung der handarthrosebezogenen Lebensqualität auf einer 5-stufigen Skala
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Veränderung der subjektiven Symptombewertung (Gesamteindruck auf einer Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Die Veränderung der subjektiven Gesamtsymptombewertung auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter)
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Änderung der Key Pinch Strength im Vergleich zur Baseline (Pinch Gauge)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Messung von Key Pinch in Kilogramm mit einem Pinch Gauge
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Änderung der Pinch-Stärke der Spitze im Vergleich zur Grundlinie (Pinch Gauge)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Messung von Tip Pinch in Kilogramm mit einem Pinch Gauge
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Änderung der Palmar-Pinch-Stärke im Vergleich zur Grundlinie (Pinch Gauge)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Messung von Palmar Pinch in Kilogramm mit einem Pinch Gauge
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Tag 7, Tag 14, Tag 84 nach der letzten Injektion, Tag 168 nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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