Applicazione di routine di Ostenil® Mini in pazienti con rizartrosi
8 ottobre 2024 aggiornato da: TRB Chemedica AG
Studio PMCF per osservare l'applicazione di routine di Ostenil® Mini nel trattamento del dolore e della mobilità limitata nei cambiamenti degenerativi e traumatici dell'articolazione CMC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, Germania, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, Germania, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, Germania, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Germania, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, Germania, 14109
- Orthopädie Wannsee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con rizartrosi e una raccomandazione per il trattamento con Ostenil® Mini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e in buone condizioni di salute generale
- Consenso informato firmato
- Raccomandazione Ostenil® Mini esistente per il trattamento della rizartrosi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Ostenil® Mini
- Gravidanza nota o femmine in allattamento
- Presenza di disturbi della coagulazione
- Soggetti non in grado di contrarre e di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica e incapaci di formare un'intenzione razionale alla luce di questi fatti
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. analfabetismo, scarsa conoscenza della lingua locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ostenil® Mini
1-3 iniezioni di ialuronato di sodio 1,0% (10 milligrammi (mg) / 1,0 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
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Ostenil® Mini è una soluzione viscoelastica certificata CE per l'iniezione nella cavità articolare, contenente l'1,0% di ialuronato di sodio proveniente dalla fermentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
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Fino al giorno 252 dopo l'ultima iniezione
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Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale (cursore VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente su un cursore VAS di 10 cm.
(10 cm equivalgono al dolore peggiore)
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della valutazione soggettiva della terapia (questionario FIHOA, scala di 4 gradi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Indice funzionale per l'osteoartrite della mano (FIHOA) per valutare la compromissione funzionale correlata all'OA della mano su una scala di 4 gradi
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della valutazione soggettiva della qualità della vita (questionario con scala Likert a 5 punti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Questionario per valutare la qualità della vita correlata all'OA della mano su una scala di 5 gradi
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della valutazione soggettiva dei sintomi (impressione generale su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Il cambiamento della valutazione complessiva dei sintomi soggettivi su una scala da 1 (molto migliorata) a 5 (molto peggiore)
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della forza del pizzicotto chiave rispetto alla linea di base (calibro del pizzicotto)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Misurazione di Key Pinch in chilogrammi con un Pinch Gauge
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della forza di pizzicotto della punta rispetto alla linea di base (calibro di pizzicotto)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Misura del pizzico di punta in chilogrammi con un calibro di pizzico
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Modifica della forza del pizzicotto palmare rispetto alla linea di base (calibro del pizzicotto)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Misurazione del pizzico palmare in chilogrammi con un calibro pizzico
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 84 dopo l'ultima iniezione, Giorno 168 dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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