Rhizarthrosis 환자에서 Ostenil® Mini의 일상적인 적용
2024년 10월 8일 업데이트: TRB Chemedica AG
CMC 관절의 퇴행성 및 외상성 변화에서 통증 및 제한된 이동성 치료에 Ostenil® Mini의 일상적인 적용을 관찰하기 위한 PMCF 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, 독일, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, 독일, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, 독일, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, 독일, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, 독일, 14109
- Orthopädie Wannsee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Rhizarthrosis가 있는 성인 환자와 Ostenil® Mini 치료에 대한 권장 사항.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 전반적으로 건강 상태가 양호한 피험자
- 서명된 동의서
- 근관절증 치료를 위한 기존 Ostenil® Mini 권장사항
제외 기준:
- Ostenil® Mini 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성
- 응고 장애의 존재
- 계약 능력이 없고 임상 조사의 성격, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 및/또는 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오스테니일® 미니
매주 히알루론산나트륨 1.0%(10밀리그램(mg) / 1,0밀리리터(ml)) 1-3회 주입.
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Ostenil® Mini는 발효에서 얻은 1.0% 히알루론산 나트륨을 포함하는 조인트 공동에 주입하기 위한 CE 인증 점탄성 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 마지막 주사 후 252일까지
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마지막 주사 후 252일까지
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기준선과 비교한 통증 강도의 변화(VAS-슬라이더)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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10 cm VAS 슬라이더에서 환자의 통증 강도 평가.
(10cm는 최악의 통증에 해당)
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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기준선 대비 주관적 치료 평가(FIHOA 설문지, 4등급 척도)의 변화
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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손 골관절염에 대한 기능 지수(FIHOA)는 4등급 척도에서 손 OA 관련 기능 장애를 평가합니다.
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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기준선 대비 주관적 삶의 질 평가(5점 리커트 척도 설문지)의 변화
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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5등급 척도에서 손 OA 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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주관적 증상 평가의 변화(전체 인상은 1에서 5까지)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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1(훨씬 개선됨)에서 5(훨씬 나빠짐)까지의 전반적인 주관적 증상 평가의 변화
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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베이스라인 대비 키 핀치 강도 변화(핀치 게이지)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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핀치 게이지로 키 핀치 킬로그램 단위 측정
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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베이스라인 대비 팁 핀치 강도 변화(핀치 게이지)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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핀치 게이지로 팁 핀치 킬로그램 단위 측정
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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기준선과 비교한 손바닥 핀치 강도의 변화(핀치 게이지)
기간: 7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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핀치 게이지로 팔마 핀치(kg) 측정
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7일, 14일, 마지막 주사 후 84일, 마지막 주사 후 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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