Rutinemessig påføring av Ostenil® Mini hos pasienter med rhizarthrose
8. oktober 2024 oppdatert av: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for å observere rutinemessig bruk av Ostenil® Mini i behandling av smerte og begrenset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i CMC-leddet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Tyskland, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Tyskland, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med rhizarthrose og en anbefaling for behandling med Ostenil® Mini.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år og i god generell helsetilstand
- Signert informert samtykke
- Eksisterende Ostenil® Mini-anbefaling for behandling av rhizarthrose
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en av Ostenil® Mini-komponentene
- Kjent drektighet eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- Emner som ikke er i stand til å pådra seg og forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen og ikke er i stand til å danne en rasjonell intensjon i lys av disse fakta
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har stor sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og/eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ostenil® Mini
1-3 injeksjoner med natriumhyaluronat 1,0 % (10 milligram (mg) / 1,0 milliliter (ml)) i ukentlig intervall.
|
Ostenil® Mini er en CE-sertifisert viskoelastisk oppløsning for injeksjon i leddhulen, som inneholder 1,0 % natriumhyaluronat fra fermentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 252 etter siste injeksjon
|
Opp til dag 252 etter siste injeksjon
|
|
|
Endring av smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-slider)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Evaluering av smerteintensitet av pasienten på en 10 cm VAS-skyve.
(10 cm tilsvarer den verste smerten)
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av subjektiv terapievaluering (FIHOA Questionnaire, 4 karakterskala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA) for å vurdere hånd-OA-relatert funksjonssvikt på en 4-grads skala
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av subjektiv livskvalitetsevaluering (spørreskjema med 5-punkts Likert-skala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Spørreskjema for å vurdere hånd-OA-relatert livskvalitet på en 5-trinns skala
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av subjektiv symptomevaluering (totalt inntrykk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Endringen av generell subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (mye forbedret) til 5 (mye dårligere)
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av Key Pinch Strength sammenlignet med Baseline (Pinch Gauge)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Måling av Key Pinch i kilogram med en Pinch Gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av spiss klemstyrke sammenlignet med baseline (klemmemåler)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Måling av tipspinch i kilogram med en pinch gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
|
Endring av Palmar Pinch Strength sammenlignet med Baseline (Pinch Gauge)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Måling av Palmar Pinch i kilogram med en Pinch Gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 etter siste injeksjon, dag 168 etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .