Rutinní aplikace Ostenil® Mini u pacientů s rhizartrózou
8. října 2024 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Studie PMCF ke sledování rutinní aplikace Ostenil® Mini při léčbě bolesti a omezené pohyblivosti u degenerativních a traumatických změn CMC kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Německo, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Německo, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Německo, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Německo, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Německo, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s rhizartrózou a doporučení pro léčbu Ostenil® Mini.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stávající doporučení Ostenil® Mini pro léčbu rhizartrózy
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek Ostenil® Mini
- Známá březost nebo kojící samice
- Přítomnost poruchy koagulace
- Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostenil® Mini
1-3 injekce hyaluronátu sodného 1,0 % (10 miligramů (mg) / 1,0 mililitrů (ml)) v týdenním intervalu.
|
Ostenil® Mini je viskoelastický roztok s certifikací CE pro injekci do kloubní dutiny, obsahující 1,0 % hyaluronátu sodného z fermentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do dne 252 po poslední injekci
|
Až do dne 252 po poslední injekci
|
|
|
Změna intenzity bolesti ve srovnání se základní linií (posuvník VAS)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Hodnocení intenzity bolesti pacientem na 10 cm VAS posuvníku.
(10 cm se rovná nejhorší bolesti)
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna hodnocení subjektivní terapie (dotazník FIHOA, 4stupňová škála) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Funkční index pro osteoartritidu ruky (FIHOA) k posouzení funkčního postižení ruky související s OA na 4stupňové škále
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna subjektivního hodnocení kvality života (dotazník s 5bodovou Likertovou škálou) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Dotazník k posouzení kvality života související s OA na 5stupňové škále
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna subjektivního hodnocení symptomů (celkový dojem na stupnici od 1 do 5)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Změna celkového hodnocení subjektivních příznaků na stupnici od 1 (výrazně lepší) do 5 (mnohem horší)
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna síly sevření klávesy ve srovnání se základní linií (rozchod sevření)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Měření Key Pinch v kilogramech pomocí Pinch Gauge
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna síly sevření špičky ve srovnání se základní linií (rozchod špetky)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Měření Tip Pinch v kilogramech pomocí Pinch Gauge
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
|
Změna síly sevření dlaně v porovnání se základní linií (měřidlo špetky)
Časové okno: 7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Měření Palmar Pinch v kilogramech pomocí Pinch Gauge
|
7. den, 14. den, 84. den po poslední injekci, 168. den po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .