Aplicação Rotineira de Ostenil® Mini em Pacientes com Rizartrose
8 de outubro de 2024 atualizado por: TRB Chemedica AG
Estudo PMCF para observar a aplicação rotineira do Ostenil® Mini no tratamento da dor e mobilidade restrita em alterações degenerativas e traumáticas da articulação CMC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, Alemanha, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, Alemanha, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, Alemanha, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Alemanha, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, Alemanha, 14109
- Orthopädie Wannsee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes Adultos com Rizartrose e Recomendação para Tratamento com Ostenil® Mini.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade e em bom estado geral de saúde
- Consentimento informado assinado
- Recomendação existente do Ostenil® Mini para o tratamento da rizartrose
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do Ostenil® Mini
- Gravidez conhecida ou fêmeas lactantes
- Presença de distúrbio de coagulação
- Sujeitos incapazes de contrair e de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica e incapazes de formar uma intenção racional à luz desses fatos
- Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, analfabetismo, conhecimento insuficiente da língua local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ostenil® Mini
1-3 injeções de hialuronato de sódio 1,0% (10 miligramas (mg) / 1,0 mililitros (ml)) em intervalo semanal.
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Ostenil® Mini é uma solução viscoelástica com certificação CE para injeção na cavidade articular, contendo 1,0% de hialuronato de sódio da fermentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 252 após a última injeção
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Até o dia 252 após a última injeção
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Alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base (VAS-slider)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Avaliação da intensidade da dor pelo paciente em um slider VAS de 10 cm.
(10 cm equivalem à pior dor)
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da avaliação subjetiva da terapia (questionário FIHOA, escala de 4 graus) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Índice funcional para osteoartrite da mão (FIHOA) para avaliar o comprometimento funcional relacionado à osteoartrite da mão em uma escala de 4 graus
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da avaliação subjetiva da qualidade de vida (questionário com escala Likert de 5 pontos) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à osteoartrite da mão em uma escala de 5 graus
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da avaliação subjetiva do sintoma (impressão geral em uma escala de 1 a 5)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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A mudança na avaliação subjetiva geral dos sintomas em uma escala de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior)
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da força de aperto da chave em comparação com a linha de base (medidor de aperto)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Medição do Key Pinch em quilogramas com um Pinch Gauge
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da força de pinçamento da ponta em comparação com a linha de base (medidor de pinça)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Medição do Tip Pinch em quilogramas com um Pinch Gauge
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Alteração da força da pinça palmar em comparação com a linha de base (medidor da pinça)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Medição do Pinch Palmar em quilogramas com um Pinch Gauge
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Dia 7, Dia 14, Dia 84 após a última injeção, Dia 168 após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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