Application de routine d'Ostenil® Mini chez les patients atteints de rhizarthrose
8 octobre 2024 mis à jour par: TRB Chemedica AG
Étude PMCF pour observer l'application en routine d'Ostenil® Mini dans le traitement de la douleur et de la mobilité restreinte dans les changements dégénératifs et traumatiques de l'articulation CMC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, Allemagne, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, Allemagne, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, Allemagne, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Allemagne, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, Allemagne, 14109
- Orthopädie Wannsee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de rhizarthrose et recommandation de traitement avec Ostenil® Mini.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans et en bon état de santé général
- Consentement éclairé signé
- Recommandation Ostenil® Mini existante pour le traitement de la rhizarthrose
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Ostenil® Mini
- Grossesse connue ou femelles allaitantes
- Présence d'un trouble de la coagulation
- Sujets incapables de contracter et de comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique et incapables de former une intention rationnelle à la lumière de ces faits
- Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. analphabétisme, connaissance insuffisante de la langue locale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ostenil® Mini
1-3 injections de hyaluronate de sodium 1,0 % (10 milligrammes (mg) / 1,0 millilitres (ml)) à intervalle hebdomadaire.
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Ostenil® Mini est une solution viscoélastique pour injection dans la cavité articulaire, certifiée CE, contenant 1,0 % d'hyaluronate de sodium issu de la fermentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
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Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
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Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base (curseur EVA)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Évaluation de l'intensité de la douleur par le patient sur un curseur VAS de 10 cm.
(10 cm équivalent à la pire douleur)
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Modification de l'évaluation subjective du traitement (questionnaire FIHOA, échelle de 4 niveaux) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA) pour évaluer la déficience fonctionnelle liée à l'arthrose de la main sur une échelle de 4 niveaux
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Changement de l'évaluation subjective de la qualité de vie (questionnaire avec échelle de Likert à 5 points) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à l'arthrose de la main sur une échelle de 5 niveaux
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Modification de l'évaluation subjective des symptômes (impression globale sur une échelle de 1 à 5)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Le changement de l'évaluation subjective globale des symptômes sur une échelle de 1 (très amélioré) à 5 (bien pire)
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Changement de la force de pincement de la clé par rapport à la ligne de base (jauge de pincement)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Mesure du pincement de clé en kilogrammes avec une jauge de pincement
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Changement de la force de pincement de la pointe par rapport à la ligne de base (jauge de pincement)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Mesure du pincement de la pointe en kilogrammes avec une jauge de pincement
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Changement de la force de pincement palmaire par rapport à la ligne de base (jauge de pincement)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Mesure du pincement palmaire en kilogrammes avec une jauge de pincement
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Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .