Rutynowe stosowanie Ostenil® Mini u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
8 października 2024 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Badanie PMCF mające na celu obserwację rutynowego stosowania Ostenil® Mini w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w zmianach zwyrodnieniowych i urazowych stawu CMC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Niemcy, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Niemcy, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Niemcy, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i zalecenia dotyczące leczenia preparatem Ostenil® Mini.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat iw dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Podpisana świadoma zgoda
- Istniejące zalecenia Ostenil® Mini dotyczące leczenia ryzatrozy
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników Ostenil® Mini
- Znane samice w ciąży lub w okresie laktacji
- Obecność zaburzeń krzepnięcia
- Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostenil® Mini
1-3 wstrzyknięcia hialuronianu sodu 1,0% (10 miligramów (mg) / 1,0 mililitrów (ml)) w odstępach tygodniowych.
|
Ostenil® Mini to lepkosprężysty roztwór z certyfikatem CE do wstrzykiwań do jamy stawowej, zawierający 1,0% hialuronianu sodu z fermentacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (suwak VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Ocena natężenia bólu przez pacjenta na 10 cm suwaku VAS.
(10 cm równa się najgorszemu bólowi)
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana subiektywnej oceny terapii (kwestionariusz FIHOA, 4-stopniowa skala) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA) do oceny upośledzenia czynnościowego dłoni związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w 4-stopniowej skali
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana subiektywnej oceny jakości życia (kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z chorobą zwyrodnieniową dłoni w 5-stopniowej skali
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana subiektywnej oceny objawów (ogólne wrażenie w skali od 1 do 5)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana Ogólnej Subiektywnej Oceny Objawów w skali od 1 (duża poprawa) do 5 (dużo gorzej)
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana siły ściśnięcia klucza w porównaniu z linią bazową (miernik ściśnięcia)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Pomiar szczypania klucza w kilogramach za pomocą miernika szczypiec
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana siły ściśnięcia końcówki w porównaniu z linią bazową (miernik ściśnięcia)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Pomiar szczypania końcówek w kilogramach za pomocą miernika szczypiec
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana siły szczypania dłoni w porównaniu z linią podstawową (miernik szczypania)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Pomiar szczypania dłoni w kilogramach za pomocą miernika szczypiec
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .