Ostenil® Minin rutiinikäyttö potilailla, joilla on rizartroosi
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: TRB Chemedica AG
PMCF-tutkimus, jossa havainnoidaan Ostenil® Minin rutiininomaista käyttöä kivun ja rajoitetun liikkuvuuden hoidossa CMC-nivelen rappeuttavien ja traumaattisten muutosten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Saksa, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Saksa, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Saksa, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Saksa, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Saksa, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rizartroosia sairastavat aikuispotilaat ja Ostenil® Minin hoitosuositus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat ja hyvässä yleiskunnossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Nykyinen Ostenil® Mini -suositus rizartroosin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Ostenil® Mini -komponentista
- Tunnettu raskaus tai imettävät naiset
- Hyytymishäiriön esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene sopimukseen ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, riskejä, merkitystä ja seurauksia eivätkä pysty muodostamaan järkevää tarkoitusta näiden tosiseikkojen valossa
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan (esim. lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ostenil® Mini
1-3 injektiota natriumhyaluronaattia 1,0 % (10 milligrammaa (mg) / 1,0 millilitraa (ml)) viikoittain.
|
Ostenil® Mini on CE-sertifioitu viskoelastinen injektioliuos nivelonteloon, joka sisältää 1,0 % fermentaatiosta saatua natriumhyaluronaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 252 asti viimeisen injektion jälkeen
|
Päivään 252 asti viimeisen injektion jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteetin muutos lähtötasoon verrattuna (VAS-liukusäädin)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Potilaan kivun voimakkuuden arviointi 10 cm:n VAS-liukusäätimellä.
(10 cm vastaa pahinta kipua)
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Subjektiivisen terapian arvioinnin muutos (FIHOA-kyselylomake, 4 asteikon asteikko) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Käsien nivelrikon toiminnallinen indeksi (FIHOA) käsien OA:hen liittyvän toiminnallisen vajaatoiminnan arvioimiseksi 4 asteikolla
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Subjektiivisen elämänlaadun arvioinnin muutos (kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Kyselylomake käsin OA:hen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi 5 asteikolla
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Subjektiivisen oirearvioinnin muutos (kokonaisvaikutelma asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Kokonaissubjektiivisen oirearvioinnin muutos asteikolla 1 (paljon parantunut) 5:een (paljon huonompi)
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Näppäimen puristusvoiman muutos perusviivaan verrattuna (puristusmittari)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Avaimen puristusmitta kilogrammoina puristusmittarilla
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Kärjen puristusvoiman muutos perusviivaan verrattuna (puristusmittari)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Kärjen puristusten mittaus kilogrammoina puristusmittarilla
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Palmarin puristusvoiman muutos perusviivaan verrattuna (puristusmittari)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Palmar Pinchin mittaus kilogrammoina puristusmittarilla
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 84 viimeisen injektion jälkeen, päivä 168 viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .