- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03879434
Routinetoepassing van Ostenil® Mini bij patiënten met rhizartrose
2 mei 2024 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
PMCF-studie om de routinematige toepassing van Ostenil® Mini te observeren bij de behandeling van pijn en beperkte mobiliteit bij degeneratieve en traumatische veranderingen van het CMC-gewricht.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raphaela Geiger
- Telefoonnummer: +49 89 461483-27
- E-mail: geiger@trbchemedica.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Hopp
- Telefoonnummer: +49 89 461483-29
- E-mail: hopp@trbchemedica.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10711
- Werving
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Contact:
- Bernd Hüske, Dr. med.
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Actief, niet wervend
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Duitsland, 12555
- Voltooid
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Actief, niet wervend
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Duitsland, 14052
- Voltooid
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Actief, niet wervend
- Orthopädie Wannsee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met rhizartrose en een aanbeveling voor behandeling met Ostenil® Mini.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar en in goede algemene gezondheidstoestand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bestaande Ostenil® Mini-aanbeveling voor de behandeling van rhizartrose
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Ostenil® Mini
- Bekende zwangerschap of zogende vrouwtjes
- Aanwezigheid van stollingsstoornis
- Proefpersonen die niet in staat zijn om samen te trekken en de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen en niet in staat zijn om een rationele intentie te vormen in het licht van deze feiten
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben om de onderzoeksprocedures niet na te leven en/of het onderzoek niet af te ronden (bijv. analfabetisme, onvoldoende kennis van de lokale taal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ostenil® Mini
1-3 injecties met natriumhyaluronaat 1,0 % (10 milligram (mg) / 1,0 milliliter (ml)) met wekelijks interval.
|
Ostenil® Mini is een CE-gecertificeerde visco-elastische oplossing voor injectie in de gewrichtsholte, die 1,0% natriumhyaluronaat uit fermentatie bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 252 na de laatste injectie
|
Tot dag 252 na de laatste injectie
|
|
Verandering van pijnintensiteit vergeleken met baseline (VAS-schuifregelaar)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Evaluatie van pijnintensiteit door de patiënt op een VAS-schuif van 10 cm.
(10 cm staat gelijk aan de ergste pijn)
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van subjectieve therapie-evaluatie (FIHOA-vragenlijst, 4-cijferige schaal) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Functionele Index voor Hand OsteoArtritis (FIHOA) om handartrose gerelateerde functionele beperkingen te beoordelen op een schaal van 4 graden
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van subjectieve evaluatie van kwaliteit van leven (vragenlijst met 5-punts Likert-schaal) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Vragenlijst om handartrose gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op een schaal van 5 graden
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van subjectieve symptoomevaluatie (algemene indruk op een schaal van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
De verandering van algemene subjectieve symptoomevaluatie op een schaal van 1 (veel verbeterd) tot 5 (veel slechter)
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van sleutelknijpkracht in vergelijking met basislijn (knijpmeter)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Meting van Key Pinch in kilogram met een Pinch Gauge
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van de knijpkracht van de punt in vergelijking met de basislijn (knijpmeter)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Meting van Tip Pinch in kilogram met een Pinch Gauge
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Verandering van palmaire knijpkracht in vergelijking met basislijn (knijpmeter)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Meting van Palmar Pinch in kilogram met een Pinch Gauge
|
Dag 7, Dag 14, Dag 84 na de laatste injectie, Dag 168 na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ostenil® Mini
-
TRB Chemedica AGActief, niet wervend
-
TRB Chemedica AGWerving
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyBeëindigd
-
Center Eugene MarquisActief, niet wervendVaste tumor, volwassen | Chemotherapie behandeling | Geavanceerd of metastasestadiumFrankrijk
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiWerving
-
Treace Medical Concepts, Inc.Actief, niet wervendBunion | Hallux valgusVerenigde Staten
-
TRB ChemedicaVoltooid
-
University of FloridaVoltooidSamenwonende ouderenVerenigde Staten
-
TRB Chemedica AGVoltooid
-
Regen Lab SAOnbekend