Aplicación de rutina de Ostenil® Mini en pacientes con rizartrosis
8 de octubre de 2024 actualizado por: TRB Chemedica AG
Estudio PMCF para observar la aplicación rutinaria de Ostenil® Mini en el tratamiento del dolor y la movilidad restringida en cambios degenerativos y traumáticos de la articulación CMC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Berlin, Alemania, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
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Berlin, Alemania, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
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Berlin, Alemania, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
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Berlin, Alemania, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
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Berlin, Alemania, 14109
- Orthopädie Wannsee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con rizartrosis y recomendación de tratamiento con Ostenil® Mini.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad y en buen estado de salud general
- Consentimiento informado firmado
- Recomendación actual de Ostenil® Mini para el tratamiento de la rizartrosis
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de Ostenil® Mini
- Embarazo conocido o hembras lactantes
- Presencia de trastorno de la coagulación
- Sujetos incapaces de contraer y de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las implicaciones de la investigación clínica e incapaces de formar una intención racional a la luz de estos hechos.
- Sujetos incapaces de entender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio y/o no finalización del estudio según el juicio del investigador (p. analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ostenil® Mini
1-3 inyecciones de hialuronato de sodio al 1,0 % (10 miligramos (mg) / 1,0 mililitros (ml)) en un intervalo semanal.
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Ostenil® Mini es una solución viscoelástica con certificación CE para inyección en la cavidad articular, que contiene un 1,0 % de hialuronato de sodio procedente de la fermentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 252 después de la última inyección
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Hasta el día 252 después de la última inyección
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Cambio de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial (control deslizante de EVA)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Evaluación de la intensidad del dolor por parte del paciente en un deslizador VAS de 10 cm.
(10 cm equivalen al peor dolor)
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio en la evaluación de la terapia subjetiva (Cuestionario FIHOA, escala de 4 grados) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) para evaluar el deterioro funcional relacionado con la OA de la mano en una escala de 4 grados
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida Subjetiva (Cuestionario con escala Likert de 5 Puntos) en comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida relacionada con la OA de la mano en una escala de 5 grados
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio de Evaluación de Síntoma Subjetivo (Impresión General en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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El cambio de la evaluación general de los síntomas subjetivos en una escala de 1 (mucho mejor) a 5 (mucho peor)
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio de fuerza de pellizco clave en comparación con la línea de base (medidor de pellizco)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Medición de Key Pinch en kilogramos con un Pinch Gauge
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio en la fuerza de pellizco de la punta en comparación con la línea de base (medidor de pellizco)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Medición de Tip Pinch en kilogramos con un Pinch Gauge
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Cambio de la fuerza del pellizco palmar en comparación con la línea de base (medidor de pellizco)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Medición del Pinch Palmar en kilogramos con Pinch Gauge
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Día 7, Día 14, Día 84 después de la última inyección, Día 168 después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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