Rutinemæssig påføring af Ostenil® Mini hos patienter med rhizarthrose
8. oktober 2024 opdateret af: TRB Chemedica AG
PMCF-studie for at observere den rutinemæssige anvendelse af Ostenil® Mini til behandling af smerter og begrænset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i CMC-leddet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10711
- Praxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Orthopädie am Tauentzien
-
Berlin, Tyskland, 12555
- MVZ Berlin Freiheit 1
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Orthopädie am Kiesteich
-
Berlin, Tyskland, 14052
- Wirbelsäulen Gelenk Zentrum Westend
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Orthopädie Wannsee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med rhizarthrose og en anbefaling til behandling med Ostenil® Mini.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 18 år og i god almen helbredstilstand
- Underskrevet informeret samtykke
- Eksisterende Ostenil® Mini-anbefaling til behandling af rhizarthrose
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for en af Ostenil® Mini-komponenterne
- Kendt drægtighed eller ammende hunner
- Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risici, betydning og implikationer af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ostenil® Mini
1-3 injektioner af natriumhyaluronat 1,0 % (10 milligram (mg) / 1,0 milliliter (ml)) i ugentlig interval.
|
Ostenil® Mini er en CE-certificeret viskoelastisk opløsning til injektion i ledhulen, indeholdende 1,0 % natriumhyaluronat fra fermentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 252 efter den sidste injektion
|
Op til dag 252 efter den sidste injektion
|
|
|
Ændring af smerteintensitet sammenlignet med baseline (VAS-skyder)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Evaluering af smerteintensitet af patienten på en 10 cm VAS-skyder.
(10 cm er lig med den værste smerte)
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af subjektiv terapievaluering (FIHOA-spørgeskema, 4-trinsskala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA) til vurdering af hånd-OA-relateret funktionsnedsættelse på en 4-gradsskala
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af subjektiv livskvalitetsevaluering (spørgeskema med 5-punkts Likert-skala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Spørgeskema til vurdering af hånd-OA-relateret livskvalitet på en 5-gradsskala
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af subjektiv symptomevaluering (samlet indtryk på en skala fra 1 til 5)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Ændringen af samlet subjektiv symptomevaluering på en skala fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre)
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af Key Pinch Strength sammenlignet med Baseline (Pinch Gauge)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Måling af Key Pinch i kilogram med en Pinch Gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af spidsklemmestyrke sammenlignet med baseline (klemmemåler)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Måling af Tip Pinch i kilogram med en Pinch Gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
|
Ændring af Palmar Pinch Strength sammenlignet med baseline (pinch Gauge)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Måling af Palmar Pinch i kilogram med en Pinch Gauge
|
Dag 7, dag 14, dag 84 efter sidste injektion, dag 168 efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSTCMC-PMCF-DE-2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .